杨森前列腺癌新药获 FDA 扩大适应症批准

强生集团旗下杨森（Janssen）公司近日宣布，FDA 已批准了 ZYTIGA（醋酸阿比特龙）联合泼尼松（prednisone）治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌（CSPC）患者。该批准基于关键 3 期临床试验 LATITUDE 的数据。研究发现，在转移高危性 CSPC 患者中与安慰剂相比，ZYTIGA 联合泼尼松将死亡风险降低了 38%。

CSPC 也被称为转移性激素敏感型前列腺癌（HSPC），指前列腺癌仍然对睾酮抑制治疗有缓解。新诊断的转移性疾病和有高危疾病特征的患者预后较差。

ZYTIGA 从睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中阻断 CYP17 介导的雄激素生成。ZYTIGA 在接受雄激素阻断治疗后发生疾病进展的 mCRPC 患者中已被证实有效。自 2011 年在美国首次获得批准以来，ZYTIGA 已在 105 个国家被批准与泼尼松或泼尼松龙（prednisolone）联合使用。全球有超过 33 万名患者已经接受了治疗，其中包括美国 113000 名患者，它也是 2016 年美国转移性 CRPC 患者排名第一的口服处方药物。

LATITUDE 是一项跨国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在未曾接受过有细胞毒性化疗的新确诊转移高危性 CSPC 患者中，与安慰剂对照，每日一次联合使用 1000 毫克 ZYTIGA 和 5 毫克强的松。所有患者均接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或接受过双侧睾丸切除术。

该研究表明 ZYTIGA 与泼尼松联用与安慰剂相比，可降低死亡率高达 38%（中位总生存期无法估计，安慰剂组为 34.7 个月，HR = 0.62；95%CI：[0.51,0.76]，p <0.0001）。与安慰剂组相比，其他数据显示 ZYTIGA 组患者可显著延迟化疗开始时间（中位化疗开始时间未达到，安慰剂组为 38.9 个月；HR = 0.44；95%CI： [0.35,0.56]，p <0.0001）。研究数据已在芝加哥举行的 2017 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并同时发表在了《The New England Journal of Medicine》上。

法国 Villejuif Gustave Roussy 研究院首席研究员兼肿瘤内科主任 Karim Fizazi 博士（图片来源：Villejuif Gustave Roussy 研究院）

法国 Villejuif Gustave Roussy 研究院首席研究员兼肿瘤内科主任 Karim Fizazi 博士说：“LATITUDE 是一项大型的全球试验，在总生存期结果上产生了令人印象深刻的临床显著结果。随着扩大适应症的获批，醋酸阿比特龙和泼尼松联合可能成为 CSPC 患者的治疗标准。”

杨森公司肿瘤医学事务副总裁 Andree Amelsberg 博士表示：“扩大适应症的获批可以提供一种改善总体存活率的方案，这是解决 CSPC 患者未满足医疗需求的一个重要步骤。这个里程碑对于研究人员和临床医生来说是一个令人兴奋的转折点，最重要的是，患有这种疾病的患者及其家属现在有了一个重要的治疗选择。”

2017 年 11 月 20 日，欧盟委员会（EC）批准了扩大 ZYTIGA 与泼尼松或泼尼松龙组合的上市许可，该批准包含了新诊断的 HSPC 患者。 在日本，加拿大，墨西哥，瑞士，新加坡和菲律宾也有类似申请，并且在巴西和中国台湾已经获得批准。如果这些申请获得批准，将扩大使用 ZYTIGA 与泼尼松或泼尼松龙的组合，涵盖比目前适应症更早期的前列腺癌。

参考资料：

[1] ZYTIGA® (abiraterone acetate) Plus Prednisone Approved for Treatment of Earlier Form of Metastatic Prostate Cancer

[2] 杨森官网