最新优先审评！扬子江等4企业或成首仿赢家，乙肝儿童药

来源：药智精英俱乐部

3月21日，药审中心公布最新拟纳入优先审评名单，涉及5个受理号，4个3类仿制药，4企业或成首仿赢家。

扬子江恩替卡韦口服溶液剂型首仿，儿童用药

恩替卡韦由百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）研发，于2005年3月29日首次获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2006年6月26日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，后又于2006年7月26日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由百时美施贵宝上市销售，商品名为Baraclude。

恩替卡韦（entecavir，ETV）是当前慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局（FDA）与原中国国家食品药品监督管理局（CFDA）相继批准ETV用于CHB治疗。

目前国产恩替卡韦制剂，主要有片剂、分散片、胶囊剂。暂无口服溶液剂型，申报口服溶液仿制药上市的企业还有史达德药业（北京）有限公司，也是按照3类申报。此次扬子江的申请以“儿童用药”为由拟纳入优先审评，且已经完成人体生物等效性试验，若获得批准，将会是国产首家恩替卡韦口服溶液厂家。

阿尔茨海默首仿新剂型，成都苑东美金刚缓释胶囊

盐酸美金刚（Memantine Hydrochloride）由Merz、灵北制药（Lundbeck）和森林实验室（Forest）共同研发，于2002年5月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2003年10月16日获美国食品药品管理局（FDA）批准，由灵北公司在欧洲上市销售，商品名为Ebixa，美国地区则由森林实验室上市销售，商品名为Namenda。用于治疗中度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症。

目前国产仅有盐酸美金刚的片剂及口服溶液，盐酸美金刚缓释胶囊报生产的仿制药申请受理号有6个，为成都苑东生物制药（2受理号）及海南合瑞制药（4受理号），此次成都苑东2个受理号以“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请”为由纳入优先审评，将会在首仿之争中，占有优势。

罕见病首仿药，远大医药氨己烯酸片

氨己烯酸vigabatrin（商品名Sabril）是一种用于治疗癫痫的药物，是罕见病药物。它于2019年作为通用药物使用。

Vigabatrin是在20世纪80年代开发的，其具体目标是增加大脑中的GABA浓度以阻止癫痫发作。在加拿大，本品被批准作为一种辅助治疗(与其他药物联用)用于治疗难治性癫痫、复杂的部分癫痫发作、继发性全身癫痫发作，以及用于治疗韦斯特综合征婴儿痉挛的单一疗法。目前，该药还在法国、韩国地上市。自2010-2017年来，其销售情况如下，仍处于增长中。

国内曾有企业申请进口，未获批准。仿制药申报仅远大医药（中国）有限公司，现以“罕见病”为由纳入优先审评，将迎来国内首仿上市。

24亿抗癫痫市场，醋酸艾司利卡西平片四环首仿来袭

醋酸艾司利卡西平是由Bial-Portela、卫材（Eisai）和大日本住友（Dainippon Sumitomo）公司联合开发的，首先于2009年4月21日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2013年11月8日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市。其在德国和奥地利由卫材公司销售，商品名为Zebinix，在美国由Sunnovion Pharms公司销售，商品名为Aptiom。用于癫痫。

四环制药申请的醋酸艾司利卡西平片，规格为400mg，用于治疗4岁及以上患者部分性癫痫发作。目前此药品尚未在中国上市，此次四环醋酸艾司利卡西平片注册分类为化学药品3类(仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)。且为首家仿制申报上市企业，并以“儿童用药”为由拟纳入优先审评，将会进一步提升上市速度。

根据IMS数据统计，2017年中国抗癫痫药物市场达到24亿元，同比上一年增长了20.37%。目前中国前五名抗癫痫药物是丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪和托吡酯。其中部分药物上市年代较早，存在较高的耐药性，面对中国日益增多的癫痫症患者，开发疗效更好的抗癫痫新药刻不容缓。

醋酸艾司利卡西平主要通过阻滞电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用，对于长期给药患者而言耐受性好，具有更高的疗效与安全性，未来此药品有望成为临床一线用药，造福广大的癫痫儿童及成人患者，具有较好的市场前景。

癫痫是人体中枢神经系统三大疾病之一，据世界卫生组织 (WHO)报告显示，全球活动性癫痫患者约占世界总人口的8.2%，总数约有5000多万人。中国目前约有900万癫痫患者，约占全球癫痫患者的五分之一，每年新增癫痫患者达到40多万人。

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数据来源：CDE、药智数据