注意！药监局刚公布这种药不能给孩子吃！还是常见药！

信报君说两句

3月8日

国家药监局发布公告

这款不少人家中

都在用的“明星中成药”

孩子、孕妇不能吃！

快看看你家的小药箱吧！

牛黄解毒片在很多人心中

似乎是“万用解药”

上火了、牙疼了

便秘了、长痘了

第一个想到的就是它

而就在3月8日

国家药品监督管理局发布公告

要求修订

牛黄解毒片、胶囊等的说明书

写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用

增加“不可超剂量或长期服用”警示语

国家药监局官网截图

公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

记者注意到，此前，牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中，不良反应、注意事项均为“尚不明确”，禁忌项并不统一，有药品列明孕妇禁用，有的则是孕妇、儿童禁用。

按照国家药监局要求，牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订：

警示语应包括

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

【不良反应】项应包括

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统：心悸等。

呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

关于砷中毒的症状：

急性砷中毒

表现为头疼、头晕、发热、食欲低下、呕吐、肝肿大、腹痛、腹泻、米泔样血水便。

慢性砷中毒

消化系统主要为胃肠功能障碍、上消化道出血和中毒性肝炎，表现为恶心、呕吐、上腹胀满、血便。胃镜可见胃粘膜充血、水肿和胃粘膜腐烂等。中毒性肝炎则见急性黄疸、肝硬化和腹水等。

血液系统主要为牙龈出血、口腔溃疡、鼻出血、皮肤血斑等，血小板减少及全血细胞下降等。

中枢神经系统表现为脑电图异常、精神失常、语言不清、四肢抽搐等。

呼吸系统表现为呼吸急促、胸闷、咳嗽、口唇发紫等哮喘样症状。

泌尿系统出现血尿。

皮肤部位表现为躯干、上肢、大腿、臀部等大部分非暴露部位的点状或片状出血点。

【禁忌】项应包括

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应包括

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

49个品种说明书被修改

从2018年被修改说明书的品种来看，注射剂产品涉及较多，而且几乎个个是畅销品种、明星药品；从修改的具体内容来看，儿童禁用、慎用的关键词出现得比较频繁。

13个中药注射剂说明书被修订

13个被修改说明书的中药注射剂，包括柴胡注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂、血塞通注射剂等一系列大品种中药注射剂，具体详情见下表：

9个化药注射剂说明书修改9个被修改说明书的化药注射剂，包括常用药注射用赖氨匹林、注射用胺碘酮，谷胱甘肽注射剂等，详情如下表：
多个儿童常用药

禁止儿童使用

从23个修改说明书中药制剂的具体修改内容来看，其中有10个品种涉及到儿童禁用和慎用相关内容，而且不乏用了70年的儿童感冒、退烧推荐药——柴胡注射液。

下表是小编整理的2018年修改的儿童禁用和慎用药品表格，一起看看。

俗话说“是药三分毒”

哪怕是吃药也要遵医嘱

按适应症、按剂量服用

老观念要改改了！

快转给身边需要的人！

大 家 还 爱 看