对9个癌种12个适应症有效！抗癌新药获批 50毫克两万一千元
(健康时报记者 文雯 实习记者 王振雅)日前，国家药监局药品审评中心发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，该通知将48种境外上市新药列为我国临床急需新药，帕博利珠单抗注射液(商品名Keytruda，国内俗称K药)作为唯一PD-1抑制剂被列入名单。
图片来源：国家食品药品监督管理管理总局药审中心官网
7月20日，K药获得国家药品监督管理局的批准，在我国正式上市，用于黑色素肿瘤治疗。为何k药刚上市就成为临床急需新药?
健康时报记者针对国内K药临床情况采访了北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授、中日友好医院肺癌中心副主任刘德若。
沈琳，教授、主任医师、博士生导师。 现任北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任，北京市肿瘤防治研究所副所长。专业方向为肿瘤内科，重点是消化系统肿瘤的综合治疗以及个体化治疗。参加多项I-III期国际多中心临床试验，及多项国内II、III期临床试验。2016年-至今，沈琳教授参与并主持多项国内K药临床试验项目。
刘德若，医学博士，主任医师，博士生导师。现任中日医院外科教研部主任，中日医院肺癌中心副主任。中华医学会胸心血管外科分会胸腔镜学组副组长、北京医学会胸外分会主任委员、中国医促会胸外科分会主任委员。
1、K药为何被列入临床急需新药?
沈琳：目前免疫类药物、罕见病药物对于中国临床具有一定的急需性，国家发布该名单是为了加快境外已上市临床急需新药进入我国。此名单上的K药已经在国外上市，相关的临床研究也在国内已经完成。因此，此次将K药列入该名单。
2、K药在我国有多大的市场需求?
沈琳：近几年，以K药、O药为代表的PD-1免疫检查点抑制剂为晚期肿瘤治疗带来了革命性的变化，尤其在非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、MSI-H(包括结直肠癌等15个瘤种)的晚期癌症治疗上为患者带来了巨大的生存获益。
据了解，国家药审中心将K药列入48个急需新药名单，给出的理由是：K药在非小细胞肺癌一、二线治疗均证实了长期生存获益。中国在晚期肺癌、肝癌、胃肠癌等癌种患者人数众多，治疗手段有限，严重危及患者的生命，影响其生活质量，K药在一系列领域存在巨大的未被满足的治疗需求。国家希望通过这种快速审评机制，能让更多的患者受益。
3、K药可以治疗多少种癌?
K药作为PD-1抑制剂药物，是一种新的免疫疗法。旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡。
从全球范围获批适应症数量来看，K药覆盖了9个癌种的12个适应症，包括非小细胞肺癌、MSI-H实体瘤、胃癌、头颈癌、膀胱癌、子宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤等多个癌种。
近日，默沙东宣布：基于优异的三期临床数据，美国FDA正式批准PD-1抗体Keytruda联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，而且不管PD-L1表达高低，都能使用(不包括EGFR突变和ALK融合的患者)。
4、目前市场上可以买到K药吗?
据了解，k药虽上市但尚无确切购买时间。业内人士透露，走完流程，K药大约一两个月后才会真正出现在市场上。
其实，在2016年k药就通过绿色通道进入了中国。2013年2月，国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予该区内临床急需的外国药品的进口的优惠政策。2016年，国家原食药监总局批复海南省肿瘤医院成美国际医学中心进口帕博利珠单抗。目前患者可以在该机构(现为博鳌超级医院)申购K药。
5、K药怎么用?
据Keytruda官方使用说明书显示，k药需每三周一次，静脉滴注30分钟，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。未出现疾病进展的患者最多使用24个月。根据keytruda使用说明书推荐方案，单药固定剂量200毫克，联合化疗固定剂量200毫克。
“现在，我们这里有的K药是一支50毫克的，一支21000元。”海南省肿瘤医院医护人员向健康时报记者介绍，K药需要按照体重打药，例如，患者50公斤，则需2支共100毫克。
6、K药适用于肺癌患者吗?
刘德若：据了解，肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的80%-85%。晚期非小细胞肺癌患者来说，一般首选的治疗方案是化疗，有效率在15%—32%，一年生存率仅为30%—44%。相比于单独使用化疗，使用PD-1抗体Keytruda+化疗的联合治疗方案，有效率更高，生存期更长。
“k药并非是神药，并不是所有患者都适用。”中日友好医院肺癌中心副主任刘德若接受健康时报记者采访表示，虽然K药在非小细胞肺癌一、二线治疗获得一定治疗效果，但就目前国内临床情况，肺癌一般首选化疗或放疗，可以靶向治疗患者进行靶向治疗。
刘德若认为，除此之外，由于k药价格过高，临床医生会根据患者经济情况推荐使用。在肺癌方面，防治重点在于早发现、早治疗。
7、使用k药会有哪些不良反应?
帕博利珠单抗注射液使用说明书显示，使用K药会出现：肺炎、头痛、味觉障碍、腹泻、恶心、食欲减退、贫血等常见不良反应。特殊情况下出现：心肌炎、高血压、肝炎、胰腺炎等反应。