“进口药品零关税”等新政启动 癌症治疗迈向新时代

5月1日起，我国启动“进口药品实行零关税”“已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购”“未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判”等3项系列综合措施，降低抗癌药品费用。

“各种措施综合考虑，此次出台的政策将使进口抗癌药降价至少20%。”北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，抗癌药系列惠民举措将有效减轻病患家庭经济负担，对于防止因病致贫、建设全民共享的健康中国具有重要意义。

值得一提的是，今年2月11号，“治好了美国总统的抗癌药”——KEYTRUDA的上市申请获得国家食品药品监督管理总局药品评审中心受理，提交的上市申请适应症是黑色素瘤，这也是KEYTRUDA在美国率先获批的适应症，受理号为JXSS1800002，同时keytruda还有了一个中文名字——帕博利珠单抗注射液。

数据来源：国家食品药品监督管理总局药品评审中心

截止目前，已经有三款PD-1抑制剂递交国内上市申请。其余两款分别是：2017年11月2日，百时美施贵宝（BMS）提交的PD-1单抗Opdivo（受理号：JXSS1700015）和2017年12月13日，信达生物制药提交的第一款国产PD-1抑制剂——信迪单抗注射液（受理号：CXSS1700038）。

业内人士分析称，2018年是免疫疗法元年，且下半年这三款PD-1抑制剂均有可能在国内上市。

4月17日，百时美施贵宝（BMS）公司在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上首次发布了其3期研究CheckMate-227的初步结果，该研究评估了免疫疗法Opdivo（nivolumab，3mg/kg）加低剂量Yervoy（ipilimumab，1mg/kg）一线治疗具有高肿瘤突变负荷（TMB≥10mut/Mb）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。

就在当日，顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》（IF：72.406）也发表了两项研究结果，其中一项便是BMS公司Opdivo+Yervoy的联合免疫疗法。令人欣喜的是，FDA同期还批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌，再次将联合免疫疗法推向高潮。

5月4日，默沙东（MSD）宣布其关键3期临床试验KEYNOTE-407在早期参与者队列的中期分析中抵达了预先指定的总体缓解率（ORR）的次要终点。该研究是评估默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或纳布-紫杉醇（nab-paclitaxel）联合一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC）的疗效。

Opdivo与KEYTRUDA在登陆中国之际相继带来重磅研究结果。同时，国家又启动了进口抗癌药品零关税政策。业内人士表示，国内的肿瘤治疗格局或许会发生一些改变，将会更多的肿瘤患者能得到获益，换言之，将会有更多的中国患者用得上并用得起肿瘤免疫类药物。

国际癌症基因组多种癌症科学组共同主席梁晗在5月1日中央电视台财经频道（CCTV-2）龙头栏目——《经济信息联播》中表示，随着更进一步使用先进手段，对肿瘤发展的监测，人类可能在癌症触发重新扩散之前，能够有效对癌症进行干预，从而把癌症转化为一种慢性疾病，因此癌症药物市场还将有巨大发展空间。

普瑞基准科技（北京）有限公司（下称“普瑞基准”）联合创始人梁晗教授接受央视采访时表示，“未来，癌症大的治疗趋势还是以免疫药为中心，结合多种药物的联合使用。此外，还需要用越来越精准的生物标记标识来锁定受益人群。”

普瑞基准医学总监董宇也曾提及，通过生物标志物来筛选用药获益患者，是临床迫切需要解决的问题。普瑞基准目前已向市场推出了全面评估免疫检查点抑制剂适用性的检测产品——昂可星，其评估策略主要有两大亮点：一是基于全外显子组测序检测TMB（肿瘤突变负荷），准确性显著高于panel方案；二是用多种指标构建综合模型，评估结果更准确，并可扩大获益患者群体。