7个药品或加速上市：1类新药、儿童药、一致性评价品种……

原创： 玲珑 米内网

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3月11-12日，CDE新公示了拟优先审评品种信息，共涉及7个药品，其中有2个仿制药，获批生产后视同通过一致性评价;1个国产1类新药，拟用于治疗原发性高胆固醇血症；2个用于儿童的预防用生物制品；还有2个治疗用生物制品，其中1个为进口产品。

表1：拟纳入优先审评品种

(来源：CDE官网、米内网数据库)

2个仿制药或加速通过一致性评价

上海安必生制药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊、深圳信立泰的盐酸乐卡地平片均按仿制药4类提交上市申请，获批生产后通过一致性评价。

图1：2017年中国公立医疗机构终端盐酸坦索罗辛缓释胶囊竞争格局

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端盐酸坦索罗辛缓释胶囊销售额为10.95亿元，同比去年增长11.73%。目前国内市场拥有盐酸坦索罗辛缓释胶囊生产批文的企业共有5家，安斯泰来制药占据一半以上的市场份额。

图2：盐酸坦索罗辛缓释胶囊一致性评价信息

（点击图片可放大）

(来源：米内网一键检索)

截至目前，已有3家企业提交盐酸坦索罗辛缓释胶囊一致性评价补充申请，恒瑞医药已于2018年9月首家通过一致性评价，浙江海力生制药、杭州康恩贝制药的产品暂未有审评结论。上海安必生制药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊以“同一生产线生产，申请国内上市的仿制药”为由拟纳入优先审评，有望通过国外转报国内的方式加速通过一致性评价。

图3：2017年中国公立医疗机构终端盐酸乐卡地平片竞争格局

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

2017年中国公立医疗机构终端盐酸乐卡地平片销售额为1.8亿元，同比去年增长45.01%。目前国内市场拥有盐酸乐卡地平片生产批文的企业仅有2家，Recordati及重庆圣华曦药业各占据一半市场份额。

图4：盐酸乐卡地平片一致性评价信息

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(来源：米内网一键检索)

目前还未有企业提交盐酸乐卡地平片一致性评价补充申请，也未有企业通过或视同通过一致性评价，深圳信立泰药业有望成为首家通过一致性评价企业。

5个新药或加速上市

浙江海正药业的海泽麦布片、百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液均已“具有明显治疗优势创新药”为由拟纳入优先审评，北京科兴生物制品及武汉生物制品研究所的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)以“儿童用药”为由拟纳入优先审评，信达生物的贝伐珠单抗注射液以“重大专项”为由拟纳入优先审评。

海泽麦布为1类创新药，拟用于治疗原发性高胆固醇血症。海泽麦布为胆固醇吸收抑制剂，作用靶点为小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI，目前国外已上市同一作用靶点药物为默沙东研发的依折麦布(商品ZETIA)，其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗。据米内网数据，2017年ZETIA全球销售额为13.44亿美元，在中国公立医疗机构终端销售额为1.45亿元。

纳武利尤单抗注射液俗称“O药”，于2018年6月获得国家药监局批准进口，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次百时美施贵宝再次提交该产品进口申请，有可能是提交新的适应症。

贝伐珠单抗注射液由罗氏研发，于2010年2月26日获得国家药监局批准进入中国市场。目前国内市场有超过20家企业在布局安维汀生物类似药，齐鲁制药、信达生物已提交上市申请，此外正大天晴、恒瑞医药、复宏汉霖等9家企业均进行到III期临床试验，布局的适应症包括肺癌、直肠癌等。此次信达生物的产品拟纳入优先审评，有望加速上市，赶超齐鲁，成为国内首个贝伐珠单抗生物类似药。

来源：米内网数据库、CDE官网