全国安全用药月｜儿童用药安全 我们共同守护
来源：甘肃食品药品监管
儿童是人体发育的重要阶段，有着与成年人不一样的生理和病理特点，需要予以特别关注。在生活中，儿童是受药物性损害事件影响最大的群体，其后果严重，对人一生的健康可能造成长远的影响。因此，增强全民安全用药意识，减少儿童药物性损害事件的发生，对保障用药安全具有积极意义。当此“全国安全用药月”之时，本版特组织专版，和大家一起关注儿童安全用药问题。
把成人的药给儿童服用、不小心喂错孩子药物剂量、儿童感冒发烧就吃抗菌药……生活中，您是否遇到过类似的儿童用药问题？
近日，由中国药学会、药品安全联盟、药盾公益基金会联合在京主办的2018药盾论坛——“益老益小‘药’知道”活动上，多位临床医学管理和药学专家就儿童用药现状及如何保障儿童安全用药进行了分享和探讨。专家表示，儿童不是缩小版的成人，儿童用药安全要由包括药师在内的全社会共同守护。
用药不当情况普遍存在
儿科是安全用药隐患的重灾区。据《人民日报》报道，我国儿童不合理用药率达12%~32%，儿童药物不良反应率是成人的两倍。
上海市儿童医院副院长奚益群指出，我国儿科专用药品种少、药品说明书中儿童用药信息缺乏、适宜儿童剂型有限等情况普遍存在。武汉儿童医院药学部主任徐华也表示，就儿童用药的特点而言，儿童不是缩小版的成人，其生理和病理环境变化较快。儿童的发育成熟度也会影响药物药代动力学和药效动力学（PK/PD）。然而，儿童用药的现状却近乎“无药可用”：目前我国儿童患病数占患病总人数的19.3%，但专供儿童使用的药品仅占总数的1.7%；儿童用药中，“用药不当”的情况普遍存在：如超说明书用药普遍，抗菌药、激素、维生素和输液等滥用导致的药源性疾病正不断夺走儿童的健康。
《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，因用药不当，我国每年约有3万儿童陷入无声的世界。
而相关部门也关注到了这种现象，通过制定指导原则、修改说明书等多种方式加强儿童用药安全。原国家卫生计生委发布的《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》中，明确指出了氯霉素、磺胺药、喹诺酮类等抗菌药物的不良反应及限制使用情况。2018年5月，国家药监局要求修订柴胡注射液说明书，列出“儿童禁用”。同时，国家药监局明确指出双黄连注射剂不能再给4岁以下儿童使用；丹参注射剂说明书中加入“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”等内容。2018年9月，国家药监局要求修订含可待因感冒药说明书，列明“18岁以下青少年儿童禁用”。近日，国家药监局“药品审评中心与国家儿童医学中心（北京）战略合作协议”设立的“中国儿童用药说明书规范化项目”，提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。
维护临床试验中的儿童安全
药物临床试验中的儿童安全问题受到公众特别关注。奚益群指出，我国儿童药品品种、剂型有限，迫切需要开展儿科药物临床试验。儿童不是“小号”的成人，儿科临床技术和儿科药物临床使用都需要经儿童临床试验证实。但值得注意的是，临床试验中的儿童安全需要高标准的伦理保护。儿童参加临床试验的伦理规范是否完善、临床试验中儿童的安全保护和责任如何确定、批准儿童临床试验的伦理原则把握均衡性？这些问题都要提前纳入考虑之中。
2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011～2020年）》、2012年《国家药品安全“十二五”规划》鼓励开展儿科临床试验，但并未完全解决我国仍存在的儿科临床试验开展难的情况。2016年3月1日，原国家食品药品监管总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》以进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验。
奚益群表示，我国儿童药物临床试验起步晚、机构少、专业分布不均，难以满足临床试验需要。儿童受试者招募难、儿童生理、心理的特殊性，儿科临床试验伦理的高要求、伦理规范不完善、研究者对伦理认知不足，缺乏“特殊保护原则”和与国际指南相协调的具体实施细则等，都是目前儿童药物临床试验面临的、有待解决的问题。
奚益群介绍，我国有关儿童临床试验和受试者保护伦理要求分别在不同法律条例、部门规章、指导性文件中部分体现，目前还缺乏系统而完整的儿科临床试验、儿童受试者保护伦理规范或指南，因此需要着手完善和建立儿童临床试验、儿童受试者保护的特殊伦理规范。
全力保障儿童安全用药
面对目前存在的问题，许多医院为保障儿童用药安全开展了积极探索，武汉儿童医院就是其中的代表之一。据徐华介绍，武汉儿童医院以安全用药为中心，实行全流程监管，闭环式服务，从药品目录筛选、智能化规范化药房、高危药品管理、PIVAS（静脉输液集中配制中心）审核调配、不良反应监测、临床药学服务、科普宣教等方面，全力保障儿童安全用药。
徐华介绍，武汉儿童医院定期根据国家政策法规和不良反应信息通报对儿童用药目录进行遴选和优化，严控不合格药品和儿童禁用药品进入医院使用。该院从安全性、有效性角度不断优化医院的药品目录。
武汉儿童医院借助信息系统，加强库存药品质量监控和调剂质量安全管理，以及处方医嘱调配审核系统，设立全院（门诊+病区）儿童静脉输液集中配制中心，规范配制，保证输液安全，减少用药错误。同时该院加强药品不良反应（ADR）监测，加入ADR监测哨点联盟，引进中国医院药物警戒系统(CHPS)，有效提高不良反应上报率。
临床药师作为医院安全合理用药专家组的重要成员，承担着为临床医师提供全面、及时、准确的药品信息服务的责任，尤其是在重症医学科、呼吸科、肾内科、血液肿瘤科、新生儿内科、神经内科等多个重点科室开展临床药学服务（查房、用药教育、会诊、疑难危重患者救治）。临床药师参与多学科联合会诊（MDT），提供用药建议。临床药师还承担全院合理用药培训，受邀深入临床科室讲课，传递安全合理用药信息。
据徐华介绍，武汉儿童医院开展了一项针对湖北地区儿童用药安全行为风险的KAP（knowledge-attitude-practice，即知识-态度-行为）调查研究。经过分析发现，湖北地区儿童安全用药风险问题最主要集中在药物的存放以及过期药品的处理，近6成受访者十分期望参与各种形式的用药科普宣教活动。该院结合调研结果，以及药品安全合作联盟（PSM）志愿者在全国范围内开展的“合理用药，娃娃抓起”幼儿园系列活动，借助药品安全合作联盟（PSM）之力积极开展幼儿园科普宣教活动。活动中药师志愿者们通过科普讲座、图书捐赠、趣味问答、健康咨询等丰富多彩的形式向公众传达了儿童安全合理用药知识，受到家长、老师和社会各界的好评。
