继齐鲁、信达、三金后，华海贝伐珠单抗类似物获临床试验批件

今日(9月6日)，华海药业发布通告称，其子公司上海华奥泰华药业股份有限公司，获得重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液的临床试验批件。

据了解，重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液是从美国Oncobiologics公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品，可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性，该药物主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

贝伐珠单抗注射液由罗氏公司生产，是世界上首个抗肿瘤血管生成的药物。2010年，贝伐珠单抗注射液在中国上市，目前全球已有120多个国家和地区上市该药。据罗氏官网数据显示，2017年，贝伐珠单抗注射液全球销售额为67.3亿CHF(瑞士法郎)，相当于474.34亿元人民币，在全球药品销售额排行榜位居第7位。

巨大的市场吸引了众多公司研发贝伐珠单抗生物类似药，2017年已有MVASI(AmgenInc.)获FDA批准在美国上市，于2018年再次在欧盟地区上市。而在中国，亦有多家药企竞相提交贝伐珠单抗生物类似药研发及上市申请。

据健识君整理发现，自2016年以来，江苏奥赛康、三生国健药业、上海复旦张江生物、齐鲁制药、信达生物、桂林三金等多家企业，已提交贝伐珠单抗的新药2类临床试验申请，并被CDE受理。

贝伐珠单抗生物类似药市场前景巨大，华海药业在齐鲁制药、信达生物、桂林三金等多家企业早先试水的情况下，想要想抢占市场先机，势必需要下足功夫。

华海药业主要从事多剂型制剂、生物药、创新药、特色原料药的研发、生产和销售。2018上半年，华海药业营业收入约25.39亿元，同比增长8.01%;净利润约2.29亿元，同比减少22.37%。华海药业近期因国外缬沙坦片杂质事件，正面临产品退货问题。在药物一致性评价方面，华海药业8种药物均通过审核，不知其研发、上市贝伐珠单抗生物类似药，能否得到该公司强有力的药研设备、技术支撑赶超其他企业。