赵萍：见证BMS免疫肿瘤划时代之作
2017年11月2日，百时美施贵宝（下文简称「BMS」）提交的PD-1抑制剂欧狄沃™（Opdivo）上市申请获得CDE承办受理，并于12月进入优先审评审批通道。仅仅7个月后，欧狄沃™提前获批，成为第一款在中国获批的PD-1抑制剂。
刚回到BMS，担任中国大陆及香港地区总裁的赵萍，也得以再度见证BMS的肿瘤划时代之作。
百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士
大战开启，先下一城
新药接连获批，肿瘤免疫治疗时代已来临。
8月10日，BMS宣布欧狄沃™将于第三季度正式上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
事实上，常被简称为「O药」的欧狄沃™，由于其出色的治疗效果，一度被认为是「抗癌神药」。
数据显示，肺癌的发病率和死亡率一直高居所有癌症之首1，是中国公共卫生领域刻不容缓的议题。由于肺癌早期症状较为隐匿，大多数患者在确诊时已为晚期。而非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%。在中国，每年肺癌新发病例达78.1万例 2，相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。过往数据表明，晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率不到5%。而通过一项免疫治疗研究中随访时间最长的经治晚期NSCLC临床研究(CA209-003)，证实了欧狄沃™将晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%，大大改善了癌症患者的生存预期。3
广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授表示，「作为国内首个获批上市的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，欧狄沃™为医生及患者提供了全新的治疗选择，在中国有望成为非小细胞肺癌二线治疗的新标准。」这也意味着，中国患者必须出境或代购才能享受PD-1免疫治疗的时期已经结束。
赵萍介绍称，欧狄沃™作为该领域的龙头产品，是国际上二线非小细胞肺癌的标准治疗药物。
2014年，全球首款针对PD-1/ PD-L1信号通路的免疫肿瘤药物，BMS的欧狄沃™在日本获得上市批准后，默沙东、罗氏、阿斯利康等各大药企也密集进入PD-1/ PD-L1抑制剂药物研发领域。据Evaluate Pharma统计，截止2017年4月，在全球范围内，有几百项关于PD-1/PD-L1抑制剂与其它药物联合治疗的临床试验。4
而中国市场，则成为PD-1/PD-L1抑制剂的必争之地。
clinicaltrials.gov数据显示，截止到2018年4月9日，已有40个关于PD-1/PD-L1抑制剂的MRCTs将中国纳入了试验范围。除此之外，还有16项专门在中国开展的临床试验。根据现有数据，跨国药企在中国研究最多的适应症是非小细胞肺癌，共有19项。5
目前，只有BMS的欧狄沃™和默沙东的可瑞达（用于治疗晚期黑色素瘤）已经获批，其中欧狄沃™是唯一获批用于治疗肺癌的PD-1抑制剂。
而欧狄沃™将不仅局限于目前通过的适应症，还将实施全面的肺部恶性肿瘤研发策略以涵盖各线及不同分期的肺癌治疗，包括早期和转移性非小细胞肺癌、小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤。
在PD-1/PD-L1中国大战开幕前夕，BMS已先下一城。
数据说话，专注特药
据业内分析，近十年来我国上市的典型新药，上市时间平均要比欧美晚5-7年， 直至2017年10月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确进口创新药接受境外临床实验数据。
新政为PD-1/PD-L1新药进军中国创造了良好条件，但也意味着今后在中国市场的竞争会更加激烈。
赵萍认为，在这种情况下，产品的质量是重中之重，而数据，是说明产品质量的最佳依据。
包括免疫治疗在内的生物制剂属于大分子药物，与传统小分子药物具有精确的分子式及分子结构不同，生物制剂具有蛋白质独特的多维结构，这决定了其无法被准确复制的特点，也决定了对生物制剂生产工艺的极高要求。百时美施贵宝在药物研发和生产的过程中始终对安全性和有效性有严格的要求，而多项临床研究与临床广泛应用也验证了BMS原研生物制剂的稳定疗效与安全性。
这得益于BMS的战略转型计划。
最近几年，BMS在全球进行了战略性的部署，在最佳的生物制药和最佳的医药之间取得结合，去掉过去臃肿的组织结构，变身成为一家灵活、专注的特药生物制药企业。而免疫肿瘤业务，就是BMS的核心竞争力。
Clarivate Analytics统计显示，到2022年，免疫治疗领域的市场份额预计将达到340亿美元。事实上，仅欧狄沃™2017年就已经达到近50亿美元。赵萍表示，欧狄沃™获FDA批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌8个瘤种。这个产品还有很多的研究可以做。全球范围内，BMS有8个临床试验是因为中期分析即达到研究终点而提前终止，其在患者生存期方面的优势跟对照组相比具有明显优势。
事实上，在中国地区，BMS也有自己独特的步伐。
除了肺癌外，BMS还针对中国本地高发的肝癌、胃癌、食管癌等癌种开展临床研究，截至目前，总共有25个正在或者已经进行的临床试验。未来，BMS将继续探索新的I-O治疗领域，希望能够在未来为患者提供潜在的联合治疗方案，包括I-O与I-O、I-O与化疗、I-O与靶向治疗联合等，在多个瘤种帮助患者抗击癌症。
同时，BMS也会探索与中国政府、支付方以及第三方机构的合作，提高患者的药物可及性。对于患者最关心的定价问题，赵萍表示，欧狄沃™等产品的定价会综合考虑药品本身的价值、中国患者的承受能力以及未被满足的医疗需求等因素。同时，也会积极响应和参与各种形式医保谈判，希望通过进入谈判目录，惠及更多患者。
延续与BMS的初恋
随着大批早期原研药专利期结束，各大药企迎来了新一轮红利断崖，此时，谁能尽早布局抓住特药先机，谁就将是下一阶段的赢家。
BMS是最早转型的企业之一，目前产品和业务模式转型已基本完成。而人才战略转型，则是其转型的重要环节。
作为全球药企的必争之地，BMS选择在新阶段让中国人管理中国市场。希望在整个战略转型过程当中，更加了解中国市场需要什么样的人才、产品、服务，把更多欧狄沃™这样的顶级产品，带到中国市场。
赵萍是BMS任命的第一位中国籍总经理。
1993年，赵萍刚刚从医生转战医药公司，进入的第一家企业就是BMS。当时，赵萍负责的，就是当时最具有划时代意义的一款肿瘤化疗药物—泰素，用于治疗卵巢癌。在化疗药上市之前，公众一直视恶性肿瘤为不治之症，而化疗药的诞生，标志着恶性肿瘤进入了「可治」的新时代。
百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士
随着科学研究的不断进展，20多年来，肿瘤治疗也经历了几个划时代的进步。
作为首款上市的PD-1抑制剂，欧狄沃™是BMS又一划时代力作，成为患者延长生存预期的新希望。在BMS，赵萍已两度见证时代之作。
作为中国最早开始活跃在医药行业的本土职业经理人之一，赵萍如今已在医药行业积累了丰富经验。赵萍笑称，再次与BMS共同开创免疫治疗新纪元，不仅是找回当初进入医药行业的那份初心，也是延续与BMS那段事业的「初恋」。
赵萍表示，虽然治愈癌症还有很长的路要走，但相信在未来，肿瘤有可能也会像糖尿病一样成为一个慢性疾病。随着新药的开发，以及治疗手段的进步，患者能够活得更长更好，也让我们整体肿瘤治疗的水平上了一个台阶。
在美国，BMS因为严谨的科学态度、高品质的专业科学信息及「患者为中心」的企业文化，已成为全美医生最尊重的一家公司。赵萍表示，五年之内希望将BMS中国带领成最受全中国医生尊重的一家公司。
参考文献
1. Wanqing Chen et al. Report of Cancer Incidence and Mortality in Different Areas of China, 2014[J]. China Cancer, 2018, 27(1):1-14
2. Wanqing Chen et al. Report of Cancer Incidence and Mortality in Different Areas of China, 2014 [J]. China Cancer, 2018, 27(1):1-14.
3. 百时美施贵宝欧狄沃™三季度即将登陆中国，2018.8.10
4. PD-1/L1 combination therapies, EvaluatePharma ,May 2017
5. GBI报告《PD-1/PD-L1淘金浪潮：跨国药企在华研究进展》