晚期胃癌患者的福音！免费的PD-1抑制剂临床试验开始招募啦！

胃癌是常见的恶性肿瘤，预后相对较差，严重威胁人类健康。2012年全球胃癌新发病例约为95.1万例，死亡约72.3万例，分别位于恶性肿瘤发病率的第5位和死亡率的第3位。中国是胃癌的高发国家，胃癌发病例数和死亡例数分别占全球胃癌发病和死亡的42.6%和45.0%。

胃癌怎么治疗？

外科手术是早期胃癌的主要治疗方法，5年生存率约为40-50%。但由于早期胃癌缺乏典型症状，诊断难度较大，导致胃癌难以早期发现，我国当前胃癌5年生存率约为27%。目前针对晚期胃癌患者的标准一线效果不尽人意，中位生存期仅为9.5 -13个月。因此，临床上迫切需要疗效更好的治疗方案来改善晚期胃癌的治疗现状。

作为近年来肿瘤治疗领域的最大热点和进展，免疫检查点抑制剂PD-1和传统的化疗和靶向治疗不同。这类药物主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗手段。PD-1抑制剂，2006年开始做第一项临床试验，2014年9月正式上市，此后接连被《科学》杂志、美国临床肿瘤学会评选为“年度最大进展”。PD-1抑制剂的发明人也已经获得了被誉为“诺贝尔医学奖风向标”之称的拉斯克医学奖。

2018年6月15日，纳武利尤单抗在中国获批上市。以香港目前的售价预计，以Opdivo单价16800港元一支，而Keytruda单支价格在3万港币左右，年花费都需要上百万元。这个价钱对国内大多数家庭而言均无力承担。

而现在令人振奋的好消息来了！

江苏恒瑞医药股份有限公司开发了重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SHR-1210），该研究药物为治疗用生物制品1类新药。临床前研究资料显示，SHR-1210与国外同类药物相比，具有相当的体内药理学效果和安全性，可能具有更好的抗肿瘤临床应用潜力。

“PD-1抗体SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂或SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究”已在全国范围内启动。

中山大学附属第六医院作为华南地区唯一临床机构（中心）正在招募患者。如果符合本临床试验的入组标准，将有机会免费获得PD-1单抗的治疗！

人群

未接受过系统性治疗的、无法手术的、晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）患者。

研究设计

本研究是一项随机、开放性、多中心II期临床研究。

共计划入选98例既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌患者。受试者按1:1随机进入SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂治疗组（队列1，43例受试者）或SHR-1210联合阿帕替尼治疗组（队列2，55例受试者）。

队列1（PD-1抗体联合化疗）：SHR-1210+ 卡培他滨+ 奥沙利铂；

队列2（PD-1抗体联合阿帕替尼）：SHR-1210+ 阿帕替尼。

为了尽量少让受试者暴露于无效的治疗，研究采用两阶段设计。在第一阶段，队列1和队列2分别入选19例受试者，如果至少出现4例客观缓解（完全缓解或部分缓解），则可进入第二阶段。队列1继续入组至43例，队列2继续入组至55例。

以下药物均免费

队列1：PD-1抗体 +卡培他滨 + 奥沙利铂

SHR-1210，200mg，以30分钟时间静脉滴注（包括冲管时间在内整体滴注时间不短于20分钟，不长于60分钟），每3周1次；

卡培他滨，1000mg/m2，每日2次（早晚各1次；等于每日总剂量2000mg/m2），应在餐后30分钟内用水吞服。治疗2周后停药1周（即，第1天至第14天给药，第15天至第21天不给药），3周为一个治疗周期；

奥沙利铂，130 mg/m2，加入250 –500 ml 5%葡萄糖溶液中持续静脉滴注2 - 6小时。每个治疗周期的第1天给药1次，每3周重复1次。

队列2： PD-1抗体+甲磺酸阿帕替尼

SHR-1210，200mg，以30分钟时间静脉滴注（包括冲管时间在内整体滴注时间不短于20分钟，不长于60分钟），每3周1次；

甲磺酸阿帕替尼，500 mg，每日1次口服。餐后约半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。

申办方

江苏恒瑞医药股份有限公司

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图文来源于中山大学附属第六医院肿瘤内科