FDA黑框警告！有抑郁、自杀副作用的孟鲁司特钠，孩子还能吃吗？

提到孟鲁司特钠，很多家长可能会觉得这个名字似曾相似。的确，这种儿科用药在生活中比较常见，是丁香妈妈后台经常被问到的药之一。

有家长觉得孟鲁司特钠可以用来「预防过敏」「治疗咳嗽」，是家里常备用药。

然而，前不久美国 FDA 对孟鲁司特钠发布黑框警告，强调医护人员应意识到孟鲁司特钠可带来严重神经/精神事件风险，包括抑郁、自残、自杀倾向。

消息发布后，在妈妈群里引起轩然大波，不少妈妈群都在传「孟鲁司特钠副作用强」的消息，一时间大家都很恐慌。

那么这个「黑框警告」到底是什么意思？孩子究竟还能不能吃？

01 孟鲁司特钠是什么药？

孟鲁司特钠是一种抗过敏药，市面上常用的抗过敏药，主要是通过抗组胺原理起作用，而孟鲁司特钠则是另外一种起效途径——白三烯受体拮抗剂，同样非常有效。

在国内的说明书上，有一岁以上儿童使用的剂量；美国也批准这个药物可用于 6 个月以上的孩子。

它通常用作哮喘的预防和长期治疗。包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩，同时也可用于减轻过敏性鼻炎的症状。

而且，孟鲁司特钠在很多指南中都有推荐。不只是我们国家，在其他国家比如美国，它的使用也是非常广泛的。

此次的黑框警示引起轩然大波，其实是意料之中。

02 FDA 的警告是什么意思？真有那么严重的副作用？

本次 FDA 发布的警告内容并不复杂。

主要是说：随着这个药物在市场上广泛的应用，收集到不良反应的数据也越来越完善。在过去大概 20 年间，这类药物引起严重精神不良反应的数据持续增加，并且有 82 例自杀病例可能和这个药物的使用相关。

其实这已经不是孟鲁司特钠第一次发布「副作用警告」的内容，此前多个国家相关机构，都对孟鲁司特钠神经/精神事件提出过警示：

• 2018 年 7 月 12 日，澳大利亚 TGA 基于孟鲁司特钠与精神疾病风险（如激动，睡眠障碍和抑郁）之间存在已知的关联，甚至在极少数情况下出现包括自杀性的思维和行为，对孟鲁司特钠采取新的风险管理措施，建议明确风险、提示风险并主动提供咨询。

• 2019 年 9 月 20 日，英国 MHRA 警告：孟鲁司特钠有导致精神异常反应的风险，开具处方者应警惕服用孟鲁司特钠患者发生的精神异常，如果发生该种不良反应应仔细考虑是否要继续服用的收益和风险。

• 2019 年 9 月 27 日，FDA 事务委员会召开联合会议，讨论对服用孟鲁司特钠治疗哮喘和过敏的儿童发生神经病学的安全事件进行审查。

而这次 FDA 再次发布警示，主要是提醒医护人员，需要对此类不良反应足够重视。

至于家长非常关心的副作用，在孟鲁司特钠的药品说明书中是有相关记载的：

其实任何药物都是有副作用的。

在一个药物发生不良反应事件之前，谁也不会预料的到，毕竟需要多年的临床使用、反馈，以及资料的收集，才能汇总出更为客观的结论。

关于孟鲁司特钠引起神经 / 精神不良反应的研究，历年来也有很多：

2009 年，有研究显示孟鲁司特引起观者自杀的现象并没有高于安慰剂组；

2012 年，有研究显示不但没有增加自杀风险，反而有轻微降低的趋势；

还有研究显示和普通人比，哮喘患者自杀和抑郁本来就很常见。

尽管之前的证据都比较倾向于这个药是安全的，但权威指南 UpToDate 还是保守的建议：

「如果患者预先存在活动性的焦虑、抑郁或提示精神障碍的症状，不建议使用孟鲁司特。

而且初次开具此药时，建议告知所有患者这一潜在的副作用，并建议他们在察觉到不良心境作用时停药。」

03 还可以给孩子吃孟鲁司特钠吗？

这次只是发布黑框警告，并没有严重到需要立即撤市。所以，在一些极特殊情况下，还是可以考虑选择使用的。

比如：经其他抗过敏药治疗无效的、或不能忍受其他抗过敏药物的过敏性鼻炎患者。

但是基于此次黑框警示，可选择的情况也需要额外谨慎。

对于哮喘和过敏性鼻炎的一线治疗药物其实有糖皮质激素，很多家长就是因为对「激素」有所恐惧，才会选择孟鲁司特。

事实上，没有一种药物是百分之百安全的，一线药物虽然是糖皮质激素，但也是临床使用的最久最安全的方案，值得更多的信任。

而且糖皮质激素用于哮喘和过敏性鼻炎的治疗都是很低剂量的使用，安全系数很高。

因此，这次黑框警示其实也是给家长们提个醒，毕竟这个药物在我国应用广泛。它虽然属于处方药，但在大部分药店都可以买得到，所有很多家长也会自己买来给孩子吃，难免存在一些药物滥用的情况。

04 孩子曾经服用 / 正在服用，需要担心么？

作为一个孩子曾经或者正在使用这个药物的家长而言，我们首先要做的是关注一下孩子目前的状况，并且问自己几个问题：

• 我们的孩子吃了多久？

• 是否出现了相关的不良反应？

• 用药后之后症状控制的如何？

如果只是以前偶尔吃过，并且孩子并没有体现出什么异常，那么就不需要过于担心。

如果吃了一阵子了，而且现在没有什么明显的异常，治疗效果也不错，那也不需要过于担心，但是要和医生沟通是否有其他药物可以替代，毕竟这个警示不能让人忽视。

如果真的没有任何其他有效的用药方式了，可以继续使用，但是要密切观察，一旦发生相关症状，要及时停药。

如果吃了之后发现孩子有明显的异常，而且发生了不能解释的神经 / 精神异常现象，或者行为古怪，做噩梦等等，那就需要主动和医生沟通，考虑及时停药并且更换治疗方案了。

大多数的不良反应会在停药之后自行消失，家长也不用过于紧张。

但是如果服用后，本来效果就不怎么明显，那就更没有理由继续用下去了，也要考虑和医生沟通换药。

最后想要提醒大家，用药的过程本身就是一个衡量利弊的过程。

我们要理性的面对这次事件，不要因此而恐慌。作为家长，能做的就是不要轻易给孩子擅自用药，也不要轻易给孩子擅自停药。

参考文献：

1、 Philip G, Hustad C, Noonan G, et al. Reports of suicidality in clinical trials of montelukast. J Allergy Clin Immunol 2009; 124:691.

2、Schumock GT, Stayner LT, Valuck RJ, et al. Risk of suicide attempt in asthmatic children and young adults prescribed leukotriene-modifying agents: a nested case-control study. J Allergy Clin Immunol 2012; 130:368.

3、Druss B, Pincus H. Suicidal ideation and suicide attempts in general medical illnesses. Arch Intern Med 2000; 160:1522.

4、Pharmacotherapy of allergic rhinitis，Richard D ,uptodate，Apr 08 ，2018.

5、FDA Requires Stronger Warning About Risk of Neuropsychiatric Events Associated with Asthma and Allergy Medication Singulair and Generic Montelukast.