中国企业首次收购美国生物类原研药 三胞完成Dendreon股权交割

6月29日晚间，三胞集团正式宣布，已完成收购美国生物医药公司Dendreon的股权交割，至此，Dendreon及其明星主打产品——首个及唯一被美国FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge的完整知识产权和生产应用技术被三胞集团收入囊中。这一收购开创了中国企业在美收购生物类原研药的先河，也是目前中国企业在海外收购的唯一细胞免疫治疗药物。

“海淘”细胞免疫治疗药物，让中国人用上世界先进的抗癌药

今年年初，中国民营企业三胞集团与全球知名生物医药界企业Valeant公司达成协议，签约收购后者旗下美国生物医药公司Dendreon100%股权，Provenge正是其核心产品。

2010年，美国 FDA正式批准Provenge用于治疗转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌（mCRPC），这是美国FDA批准上市的首个前列腺癌自体细胞免疫治疗药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。据悉，患者接受Provenge治疗，不仅生存中值能提高约4.1个月，大多数病人能够延长12个月以上，而且副作用很小，类似感冒症状，1-2天即可缓解，明显改善患者生活质量，治疗期间也不排斥其它药物同步治疗。

自2010年在美国上市以来，已有超过2万名前列腺癌患者接受了Provenge治疗，其安全性与临床疗效得到充分认证。美国各大医疗保险包括Medicare（保健医疗）、Medicaid（医疗补助）和商业保险均已将Provenge纳入覆盖范围。

“交易完成后，三胞集团在继续拓展美国与欧盟市场的同时，希望尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家，使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。”三胞集团总裁杨怀珍表示。

细胞免疫治疗代表了肿瘤治疗的最新发展方向，相关前沿技术研究及产品开发和应用在全球掀起热潮。“虽然国内细胞免疫治疗的研发机构和企业也很多，但均处于临床试验或试验前的研究阶段，并没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗技术。”杨怀珍说，收购Provenge就是希望让中国人尽快用上世界先进的细胞免疫治疗药物。

三胞集团董事长袁亚非在多个场合曾阐述了三胞的海外并购逻辑“未来定义未来”，即“世界上最好的东西就是我们未来的方向，那我们就把未来的东西买过来，然后用来建立自己的未来。” 以新药来说，药品研发周期长，风险大，所以三胞集团选择了直接“海淘”的路径，则尽可能避免这些风险。

据介绍，此次交易，三胞集团收获颇丰，不仅拥有了Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权，还收获了Dendreon生物公司顶尖的人才团队，以及世界先进水准的细胞免疫药物研发、生产、临床应用、物流配送平台，更重要的是，收获了被称为细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系。这意味着借助Dendreon的这些资源，三胞集团未来或可在细胞免疫治疗研发方面有更多动作，更快地跻身国际精准医疗的前沿行列。

助推国内细胞免疫治疗药物审评体系优化完善

中国医学科学院肿瘤医院、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人教授指出中国在细胞免疫治疗基础研究领域并不逊色于欧美等国家，但在产业化、临床应用研究与行业监管等方面与其尚有差距。

美国FDA对新药的评审标准非常严格，据悉，Provenge经过了3个III期临床试验，才成为FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物。如今这一成熟的细胞免疫治疗药物被中国企业收购，不但给前列腺癌患者带来有效安全的治疗选择，也有望为我国完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供科学借鉴，从而为中国生物医药领跑世界同行赢得良机。

这是中国企业首次收购美国生物类原研药，加上细胞免疫治疗药物Provenge的特殊属性，Provenge能否顺利在中国落地、上市应用？对此，杨怀珍表示，Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开，并与相关主管部门进行多次沟通，均得到了主管部门的积极回应。

实际上，近期国家食品药品监督管理总局（CFDA）推出了一系列的政策改革，也为Provenge在国内审评与上市带来利好。最为重磅的是，6月19日， CFDA宣布正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），意味着中国将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，推动国际创新药品早日进入中国市