恒瑞医药的糖尿病1类化药恒格列净启动III期临床

江苏恒瑞医药股份有限公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司将于近日开展脯氨酸恒格列净片的III期临床试验。

药品名称：脯氨酸恒格列净片

剂型：片剂

注册分类：化学药品第1.1类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行II期、III期临床试验。

2012年2月9日，恒瑞医药及控股子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。

脯氨酸恒格列净片是由公司自主研发的化学1.1类创新药，为SGLT2(钠-葡萄糖转运蛋白2)抑制剂。SGLT2抑制剂可抑制SGLT2对葡萄糖重吸收，增加尿中的排糖量，从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于目前已有的降糖方式，故理论上无低血糖和增加体重的风险。基于这个特性，SGLT2抑制剂已成为糖尿病药物研发中的一大热点。本品公司已申请了名为“C-芳基葡萄糖苷衍生物、其制备方法及其在医药上的应用”的专利，专利申请号为CN201010589606.5，还申请了PCT专利，专利号为PCT/CN2011/076680。

目前全球已上市的SGLT2抑制剂有阿斯利康的达格列净、强生公司的坎格列净和勃林格殷格翰的恩格列净；另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。上述SGLT2抑制剂2016年全球销售额约为45.8亿美元。

经查询，目前国内已批准进口达格列净片上市。因国内进口达格列净片于今年3月上市，故暂无销售数据。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约4660万元人民币。