每周健康要闻
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Hello，大家好，39医药君每周准时为大家放送最前沿的医药咨询。
国外药企动态
罗氏美罗华获批成为首个寻常型天疱疮(PV)生物疗法
(chemdrug.com) 罗氏美罗华(Rituxan，通用名rituximab，利妥昔单抗)近日获FDA批准用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。
这次获批使Rituxan成为治疗PV的首个生物疗法，是PV临床治疗领域60多年来首个重大进展。
目前，Rituxan现在已被批准治疗4种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、PV。
罗氏/艾伯维无化疗靶向组合Venclexta+Rituxan获批
(搜狐) 艾伯维与罗氏近日联合宣布，美国FDA已批准Venclexta(venetoclax)联合Rituxan(利妥昔单抗)用于治疗往已接受至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
这将为病情复发的CLL/SLL患者群体提供一种新的无化疗治疗选择，与标准护理方案相比能显著延长无进展生存期，疾病进展或死亡风险显著降低81%、总缓解率(ORR)大幅提高(92% vs 72%)。
辉瑞Talazoparib乳腺癌适应症上市申请获FDA优先审评
(新浪) 近日，辉瑞宣布美国FDA已经接受了Talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA)，同时授予了优先审评。
本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据，试验评估了Talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。
阿斯利康Tagrisso获欧盟批准成为EGFR阳性肺癌一线用药
(生物谷) 近日，阿斯利康宣布欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Tagrisso(osimertinib，奥西替尼)作为携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线疗法。
在美国和欧盟，Tagrisso分别于2015年11月和2016年2月获批，成为首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的药物。在中国市场，Tagrisso于2017年3月获得CFDA批准，用于相同适应症。
国内首个免疫肿瘤治疗药物获批上市
(看医界) 近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
39医药君
药企大佬们，对于癌症药物的研发尤其偏爱啊，都纷纷抢占抗肿瘤药物市场，过去十年里，全球癌症发病率升高了33%，仅2015年，就有1520万人被诊断为癌症，并有880万人因此死亡，抗肿瘤药物市场确实是块“大蛋糕”。
新药研发
大麻素药物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)进入II期临床
(搜狐) 近日，以色列Therapix Biosciences公司宣布评估大麻素产品THX-110治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的IIa期临床研究已入组了首例患者。该研究计划入组30例患者。
研究中，患者每日一次口服THX-101，并随访一个月，主要疗效终点是评估呼吸暂停低通气指数(AHI，评价睡眠呼吸暂停严重程度的一个指标)的显著变化。
该研究旨在证明THX-101治疗的安全性、耐受性及有效性，同时评估药物在OSA成人患者中的表现。据美国睡眠医学学会(AASM)估计，约12%的美国成年人患有OSA。仅在美国，未确诊的睡眠呼吸暂停带来的经济负担接近每年1500亿美元。
ARKAY Therapeutics糖尿病新药获批进入临床
(搜狐科技) 近日，ARKAY Therapeutics宣布美国FDA接受了其糖尿病新药RK-01的新药临床试验(IND)申请。RK-01是一款“first-in-class”的“以β细胞为中心”的口服药物组合，用于2型糖尿病的治疗。
它包含3种成分，分别是二甲双胍(metformin)、缬沙坦(valsartan)和塞来昔布(celecoxib)。
ARKAY的创始人兼首席执行官Ravi Kumar博士说： “此次RK-01的IND获批是ARKAY研发史上的一个重要里程碑。我们期待RK-01能预防二甲双胍失效，维持胰岛素的充足状态，并降低2型糖尿病患者胰岛素依赖的风险。
Cellectis第3款CAR-T疗法UCART22获临床批准
(生物谷) Cellectis是一家临床阶段的法国生物制药公司，专注开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞(UCART)免疫疗法。
近日，该公司宣布FDA已批准通用型CAR-T疗法UCART22的新药临床试验申请(IND)，这是该公司第2个拥有完全控制权的TALEN基因编辑候选产品，开发用于复发性或难治性CD22阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(CD22+ B-ALL)成人患者的治疗。
美国FDA授予Ascendis公司TransCon PTH孤儿药地位
(生物谷) Ascendis制药公司近日宣布，FDA已授予TransCon PTH治疗甲状旁腺功能减退症的孤儿药资格(ODD)。
甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，其特征是PTH水平不足导致血液中钙含量低以及磷酸盐水平升高。TransCon PTH是一种长效的甲状旁腺激素(PTH)前药。
健康成人I期临床研究数据支持了TransCon PTH恢复PTH至每天24小时生理水平的潜力。Ascendis公司计划在2019年第一季度启动III期开发项目。
39医药君
看来大麻要有新的用处了，糖尿病的药物真是可以多研发几种，毕竟中国已经是全球最大的“糖尿病国”了(捂脸)，国外孤儿药的研发相对较多，希望国内药企也多多关注孤儿药的生产、研发。
民生健康
外卖平台拒用“乙肝”骑手
6月5日，乙肝公益组织「亿友公益」向媒体表示，美团骑手注册、接单用客户端「美团众包」涉嫌歧视乙肝人群 。
媒体在此后又分别体验了美团、美团众包、滴滴外卖、饿了么外送员的注册流程。这几类国内流行的外卖平台在其配送平台服务协议中，均使用了「无病毒性肝炎」这样笼统的说法。
眼癌女童王凤雅去世 是谁将她推向了死神?
(南方周末) 5月4日，王凤雅结束了她不到3岁的生命，去年9月2岁半的她被诊断出患有视网膜母细胞瘤。11月，凤雅持续发烧，医生确诊“双侧眼球内母细胞瘤”，建议住院、化疗。但她的家人没有选择继续治疗。
一是化疗费、两万块押金，以及后续无法想象的治疗费，让四个孩子的母亲退缩了，二是因为在杨美芹和同村人印象中，癌症是治不好的疾病。
一位医生下跪视频近日热传网络
(医学界) 近日，一位医生下跪视频热传网络，究竟发生了什么?据悉，6月12日，周女士在广东药科大学附属第三医院准备引产，入院第二天就被医院要求更换床位，随即双方发生冲突。周女士及家属要求退掉包括检查费、住院费在内所有费用。一名医生对周女士下跪道歉，他称这样做没人强迫，只是想平息事端。
视频一经曝光后，引起包括北京晚报、中国新闻周刊、凤凰周刊、河南卫视等多家媒体转发传播，业界哗然，众说纷纭。
39医药君
乙肝病毒主要通过血液传播、性传播、医源性传播，共同进食不会感染乙肝病毒。在农村癌症就是不治之症，而对于贫困线挣扎的农村家庭，癌症治疗的巨额治疗费用更让人看不到希望。医患关系是个永恒的话题，希望医生和患者之间能多一分相互理解、关爱，少一分互相猜忌、怨恨。