拜耳黄斑新药入市，眼科开启单抗药三强争霸

作者 | 蔡娘婉

来源 | 搜狐健康

黄斑位于视网膜的中央，是人的视觉最敏锐和最关键的部位，主要用于精细视觉，识别颜色。一旦黄斑受损，视力将受到严重损坏，甚至可引起严重的不可逆的中心视力丧失。通常我们所说的黄斑变性，就是你看不到自己碗里的饭，却可以看到旁边别人碗里的饭——你的中心视力发生下降，视野中心有黑影遮挡，双眼视物时可能不会出现这样的问题，但用单眼时，就会在视野中出现黑影。此外，视物会变形、直线变弯、水平线变波浪形等；看东西的对比度也会下降，眼前不再是鲜艳、清晰的画面，而变成灰蒙蒙的难以辨别的图像。

老年性黄斑变性是全球工业发达国家中，导致老年人失明的首要原因。据不完全统计，全球约有2.85亿人视力受损，其中2.46亿人患有低视力（严重或中度视力障碍）；糖尿病性黄斑水肿（DME）是发达国家工作年龄人群失明的主要原因；年龄相关性黄斑水肿（AMD）是导致视力下降的第三主要原因，也是发达国家排名第一的未被治疗疾病。

中华医学会眼科学分会前主任委员黎晓新教授在接受搜狐健康访问时谈到：“中国有超过1亿人患有糖尿病。糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者失明的主要原因，在糖尿病人群中的发病率是7.6%。截止至2015年，中国DME患者已突破540万；预计2040年，中国DME患者将达到750多万。而年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种慢性、进展性视力损害性疾病，同时也是导致全球老年患者视力不可逆性损伤的主要原因。而随着中国老龄化进程的加速，预计老年人数目将以每年500万—800万的速度增加，nAMD患病人数亦有不断升高的趋势。 ”

黄斑是人体正常的眼底结构，是眼底视网膜最重要的部位，起到精细视觉的作用，包括光觉、形觉和色觉。中华医学会眼科学分会副主任委员、眼底病学组组长许迅教授认为，DME和nAMD最重要的病因是脉络膜新生血管生成和黄斑水肿，造成患者视力严重下降或者致盲，最终严重影响患者的生活自理能力和心理健康。

对此，中华医学会眼科学分会常务委员、中国医师协会眼科医师分会副会长陈有信教授给出的解决方案是，抗VEGF药物所针对的就是这些因子，通过注射，药物可抑制血管内皮细胞生长因子与其受体的结合，从而抑制脉络膜新生血管的生长，达到恢复正常的视网膜结构和功能的作用。最新获批两个适应症，并在中国上市的阿柏西普眼内注射溶液，分别用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）和成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。它是全球首个完全人源化的融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶点更广；可更有效的结合VEGF二聚体，具有更高亲和力；同时它作用时间更长。

笔者获悉，阿柏西普是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物，它的出现，也拉开了眼科单抗重磅产品三强争霸的格局。阿柏西普目前已有5个适应症在全球100多个国家获准上市，自其上市以来，全球范围内使用量已超过2000万支，2017年其全球销售额更是达到82亿美元，为全球畅销药亚军。

与之形成竞争之势的是我国AMD市场支柱品种诺华的雷珠单抗和康弘的康柏西普，这两个药物占据了86.82%的市场份额。

2013年雷珠单抗进入中国重点城市公立医院市场，创下1.33亿元收入。2016年康柏西普上市后，国内AMD市场竞争的白热化，雷珠单抗市场增长率下降。

据HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立医院康柏西普用药金额为1.21亿元，同比上一年增长了79.09%。康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物。康柏西普的价格定位比雷珠单抗低，在治疗等效性一致的情况下，具有较高的性价比。

2017年，国家人社部新一轮药品价格谈判成功之后，诺华的雷珠单抗注射液价格从谈判前招标低价7125元/支降到5700元，降幅为20%；康弘的康柏西普注射液价格从谈判前招标最低价的6725元下调为5555元，降幅为17.40%。