国产左乙拉西坦到底能不能替换原研？看看研究怎么说

国产仿制左乙拉西坦为更优选择，显著提升生活质量。
本文作者：西安市儿童医院神经内科 周田 蒲利华 齐红艳左乙拉西坦（LEV）对多种癫痫类型均有治疗作用，但进口左乙拉西坦原研价格昂贵，而如果进行仿制药替换，可能很多医生和患者会对国产仿制左乙拉西坦的疗效和安全性存在疑虑。那么国产仿制左乙拉西坦替换原研究竟结果如何？今天我们就来一探究竟。
癫痫是一种常见的小儿神经系统疾病 ，尤其在5~9岁高发，为一种慢性、发作性疾病 ，是由多种原因引起的脑功能障碍的表现，需要长期服药。进口左乙拉西坦原研价格昂贵，对长期服用抗癫痫药物的患儿家庭有不小的经济压力。国内外多项研究均表明，癫痫患儿家长存在不同程度的情绪障碍。本研究对使用国产仿制左乙拉西坦（吉易克）替换原研治疗的癫痫患儿，与继续原研左乙拉西坦治疗的患儿进行了对照研究，结果显示国产仿制左乙拉西坦是一种作用能够等同于原研药的高质量的仿制药品，与原研药作用相近，副作用类似；因为价格低廉长期使用时还可以减轻患儿家长的焦虑，抑郁情绪，提高患儿家庭的生活质量。

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有力循证，支持LEV仿制药替换

该项研究收集2019年3月~2020年2月门诊或住院的应用左乙拉西坦治疗的327例癫痫患儿，其中213例选用国产仿制左乙拉西坦等量替换原研为观察组，用药方法与剂量与原研使用一致，对照组114例继续原研治疗。准确记录发作情况及药物不良反应，并对患儿家长进行抑郁自评量表，焦虑自评量表的评估。

判定标准

• 无变化：替换后症状无变化；
  
• 再次出现：替换后已经控制的或减少的发作，再次出现或返回原发作频次；
  
• 发作增多：替换后发作较前明显增多。

其结果显示，在疗效方面，观察组共有213例，发作较前均无明显变化，对照组的治疗结果亦无变化（表1）。表1：国产仿制左乙拉西坦替换原研左乙拉西坦治疗效果比较

安全性方面，单个不良事件与总不良事件发生率两两比较无显著性差异（表2）。表2：国产仿制左乙拉西坦与原研左乙拉西坦治疗过程中不良事件发生率比较

家长情绪方面，在治疗初期两组患儿家长均有40％左右的抑郁/焦虑量表的阳性检出率，用药1月，情绪好转不明显，随着用药时间的延长，情绪状态逐渐好转，3月时观察组阳性检出率明显减少，仅占27%，而对照组还有41%的家长抑郁/焦虑分值较高，用药6月时观察组仅有32例15%的检出率，而对照组仍有40例35%的检出率，好转率差异明显，两组比较有统计学意义，p<0.05。（表3）
表3：国产仿制左乙拉西坦与原研左乙拉西坦治疗后患儿家长抑郁自评量表/焦虑自评量表的比较

注: ＊两组比较，P < 0.05。

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更优选择，显著提升生活质量

本研究表明在国产仿制左乙拉西坦与原研左乙拉西坦治疗过程中，二者治疗作用相当，在替换治疗中治疗有效率无明显改变，无再发作及发作增多病例，副作用与原研左乙拉西坦相比也无明显变化。而国产仿制左乙拉西坦因价格低廉，在长期使用时没有大的经济压力，思想负担减轻，从而使患儿家长的焦虑，抑郁情绪明显减轻，进而患儿及其家庭的生活质量能得到明显的提升。
参考文献:[1] GBD 2016 Epilepsy Collaborators. Global, Regional, and National Burden of Epilepsy, 1990-2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016 [J]. Lancet Neurol , 2019, 18 (4): 357-375.[2] Chloe Jones, Colin Reilly. Parental Anxiety in Childhood Epilepsy: A Systematic Review [J]. Epilepsia, 2016, 57(4): 529-537.[3] R Lv, L Wu, L Jin, et al. Depression, Anxiety and Quality of Life in Parents of Children With Epilepsy [J]. Acta Neurol Scand, 2009, 120(5): 335-341.[4] 杨淑霞, 郭柳, 欧阳胜荣, 等. 癫痫患儿家长焦虑、抑郁现状调查及其影响因素分析[J]. 中国护理管理, 2013, 13(3): 90-92.