15价肺炎疫苗V114获FDA优先审查：用于18岁及以上成人

默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理15价肺炎球菌结合疫苗V114（15价）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该疫苗用于18岁及以上成人群体，预防侵袭性肺炎球菌病。FDA已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年7月18日。

2020年11月，默沙东同时向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了V114的监管申请。目前，EMA也正在对V114的许可证申请进行审查。

V114是一款在研的15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关，但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。

目前，V114处于III期临床开发，用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月，美国FDA已授予V114突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

V114的监管申请文件中纳入了对各种成年人群进行的2期和3期临床研究的结果，包括健康成年人和高危人群，如患有慢性疾病的成年人、HIV感染者和65岁以上的人群。在这些研究中，V114达到了主要免疫原性目标，并对疫苗所涵盖的全部15个血清型（包括V114特有的22F和33F血清型）产生了强烈的免疫应答。BLA中纳入的其他研究支持V114在各种实际临床环境中的潜在应用，包括与四价流感疫苗联合应用以及作为与PNEUMOVAX 23序贯应用的一部分，并证明了连续批次中V114的性能相当。

有超过90种不同类型的肺炎球菌，它们对成人的影响不同于儿童。未被包含在目前已上市结合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常与世界范围内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。目前，在美国65岁及65岁以上的成人中，有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整个欧洲，这2种血清型导致的成人肺炎球菌病占7%-12%。

此外，血清型3仍然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因之一，尽管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美国，65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的；这一比例在欧洲国家成人中占12%-18%。

V114的III期临床开发项目由16项临床试验组成，研究了V1114在不同人群（包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。

原文出处：U.S. FDA Accepts for Priority Review the Biologics License application for V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for Use in Adults 18 Years of Age and Older

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