国家药监局：4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂是历史的进步

从国家药监局获悉，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。北青报记者梳理发现，在禁忌中，新增了"4周岁及以下儿童、孕妇禁用"。

除了增加禁忌之外，《双黄连注射剂说明书修订要求》中还指出，双黄连注射剂应增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

不良反应中增加了头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

国家药监局要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

点评：其实，不管是患者，金银花、黄芩、连翘的经营者还是双黄连的生产厂商都大可不必恐慌。新增"4周岁及以下儿童、孕妇禁用"，这类语句的出现是中药材注射液的不断进步和完善标志。不然，中药材注射液还处于野蛮发展的状态，容易引起社会舆论的恐慌，从而让患者谈“中药注射剂”色变。由于近年中药注射剂使用人数大增，不良反应监测系统日益完善，使不良反应/事件的报告例数增加，引起人们的误解，认为中药不良反应严重，中药注射剂应该全面禁用，但事实并非如此。临床不合理的使用，是导致中药注射剂临床不良事件高的主要诱因。中药与化学药盲目混用，同时或先后静脉输入。有些是化学药的不良反应也算在中药注射剂头上;有些是中西药混合后产生化学或物理变化，使有害物质增加或不溶性物质增加，使不良反应增加。大量不合理用药，如非适应症用药，禁忌对象用药，违反用药注意事项、药证不符、配伍不合理、超剂量使用、选用溶媒不当、滴速过快、改变注射剂的输注方式及忽视特殊人群用药禁忌等，都可能致使中药注射剂不良反应增加。制定标准，提升品质，合理用药，才是中药注射剂的良方。