刚刚，国办发文鼓励仿制短缺药和儿童药

备受医药行业瞩目的仿制药供应保障有了新的规范。

今天下午，国务院办公厅最新发文改革完善仿制药供应保障及使用，鼓励仿制短缺药和儿童药等，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平等。这将如何提升我国医药行业发展质量，对患者的安全用药又将带来怎样的改变？

提高仿制药质量

我国是仿制药大国，目前已上市化学药中约95%以上属于仿制药品。但是在临床应用中，部分仿制药临床疗效和质量不如进口原研产品，特别是我国不同企业生产的相同药品也存在着差异。国家卫生健康委员会卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏表示，《意见》提出提升仿制药质量疗效，细化到提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平。

针对仿制药本身，它的生产制造也体现了全过程全环节的管理。除了对产品质量的一致性评价，还有对辅料和包装材料的质量提升和以及高质量仿制药研发的鼓励，现在我们许多仿制药质量不行是源于辅料质量不行，以及包装材料也对质量有影响。

弥补药品短缺不足

意见明确“制定鼓励仿制的药品目录”，包括“鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。”在北京市朝阳医院院长助理、总药剂师刘丽宏看来，短缺药品研发生产有了更光明的前景。

药品短缺，有一种情况是，原研药突然退出中国市场，我们国家没有很好的仿制药支撑上去，就会造成这个药品的短缺。我们在生产仿制药的时候，填补一些类似药品的空白，能够让临床有药可用，对于我们医生来说，这就是治病的武器，而且这个利器又是我们自己生产的，我们腰板都是挺直的。

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

由于过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。对此，意见明确“加快推进仿制药质量盒疗效一致性评价工作”，分期分批进行质量一致性评价，以确定仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集。国家药品监督管理局药品审评中心主任许嘉齐此前表示，上市药品目录会实时更新，每年年末发布年度电子版以便公众下载查询。

鼓励创新、支持仿制药发展对我们这样一个大国解决医疗用药需求来讲，是同等重要的两个方面。上市的创新药物纳入目录集，如过了专利期，就会成为仿制药的标杆，这样仿制的标准有了预期，也有了在标准认同上共同讨论的平台。

现在，我国仿制药质量和疗效一致性评价工作已经取得了阶段性成果。截止到2018年1月，已经通过一致性评价的17个品规中，289个基本药物目录中有4个品规，非289个基本药物目录中有13个品规。许嘉齐表示，不少已经过了专利期的原研药品还在中国市场卖高价，在推进仿制药质量和疗效一致性评价后，这种不合理的价格体系将得到扭转，公众可以用合理的价格获得和原研药一样的治疗效果，同时也倒逼原研药价格下降。

以（肺癌靶向药）吉非替尼为例，原来都是500元一片，5000元一盒，一个月要花15000元。我国齐鲁制药获批吉非替尼片后，跨国公司的吉非替尼价格急剧下降，据说降至不到3000元一盒，而我国齐鲁制药的只有1660元。这样大幅度推动市场竞争，取得更加合理的价格，使更多的患者受益。

推进仿制药临床应用

对于仿制药，意见从促进研发到提升质量疗效都有了明确的要求。药品作为医生的武器与病魔做斗争时，意义在于临床应用。意见提出，要及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用。“将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关情况，便于医务人员和患者选择使用。”北京大学人民医药药剂科主任冯婉玉表示，未来通过一致性评价的仿制药和原研药在疗效和安全方面是一致的。

我们选择药品时，它让我们心里有底，也可以使患者费用降低，例如一些化合药，治疗药物成分以外的其他化合物质越多，副作用发生率越高。如果相关物质少，不良反应率也会相应降低。通过一致性评价后，我们可以和患者去沟通这些问题，药师在未来通过一致性评价的仿制药使用方面，会发挥越来越大的作用。

从国际上看，欧美和日本等国的药品政策都是“仿创结合”，既重视研发创新药，又看重仿制药。随着仿制药占药品市场的比重不断增加，它在新兴市场的主导优势越来越明显。2012年至2016年，全球共有631个原研药专利到期，专利到期以后，其他国家和制药厂就可生产仿制药。这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

北京大学医药管理国际研究中心主任史禄文表示，从制药大国到制药强国的路上，使用端的体会更重要。

使用端的体系中除了进医保之外，还有咱们医生的处方行为怎么能够跟这个挂上钩，这点特别重要。在让医生回归最基本的医学规律的前提下，激励医生开处方药的积极性，推进仿制药大国向强国转化。如果自己都不用，怎么去强？自己用多了才能够让它走出去，逐渐和国际接轨。使用政策还需要加大力气，配套相应的改革措施，才能让它做大，才能把它做强。