人大代表两会建言：落实形成儿童药品研发生产激励机制

儿童用药是近三年来的热议话题，而在今年，这一话题持续被关注。今年全国两会期间，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明建议，国家要加大支持儿童药品研制的力度，全国政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙也提案建议，建立全国儿童药品不良反应监测中心。

人大代表：国家应加大力度支持儿童药研发

针对儿童药较为短缺的现状，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明在两会上建议，国家要加大支持儿童药品研制的力度。他认为由于儿童药品立法不足、研发成本高且临床试验风险大等原因，目前单纯依靠企业和市场机制，难以解决儿童药品缺乏的问题，这需要政府从政策层面加以引导和支持。

根据国家卫计委的预判，二孩政策放开后，每年预计新出生人口约2000万，但随着新出生人口增加，儿童用药成了社会各界关注的问题。相关数据显示，2016年我国0～14岁儿童数量约占总人口的16.6%，患病儿童数量占总患病人数的比例已超过20%。

此前，我国约有3500多个药物制剂品种，但儿童药物剂型占比不足2%，人社部在去年2月出台的《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017年版）》中，增加儿童药比例，其中新增了91个儿童药品品种，明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，部分缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏的问题。

丁列明建议，相关部门应加快推动我国儿童用药法律法规的建立和完善，并落实形成儿童药品研发生产的激励机制，例如给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”，让其利益获得最大化保障；其次要健全儿童用药研究，明确研究技术要求和标准，促进临床、研发和生产等各个环节的结合。在儿童用药研究中，审评部门应设立鼓励研发儿童药品的“儿科优先目录”。

“相关部委尽快研究给予儿童药品生产企业税收优惠的办法，而在销售上采取直销模式，由生产厂家直接销售给医疗机构；同时还应该为儿童药品设立专门的医保报销目录，建立以医保基金为主的支付机制，儿童药品获批上市后直接进入报销目录。”

政协委员：应完善儿童用药安全管理

在缓解儿童药短缺问题的同时，药物安全性也是社会关注的问题。

根据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》的统计，我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍。业界看来，儿童用药安全若不解决，将对儿童生长发育健康带来潜在风险。

据南都记者了解，“药物超说明书使用”、“儿童药用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项缺少”、“常用药物剂量计算方法不规范”以及“成人药代替儿童药”等，是现阶段儿童用药安全的问题。对此现状，全国政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙认为，应从监管体系、临床应用以及知识普及方面来提高儿童用药安全管理。

对此，冯丹龙在两会上提案建议，可在现有监管体系中设置专门的监管部门，加强对儿童药品研发生产的监管，另外可授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估。

在临床应用方面，冯丹龙建议健全完善儿童用药安全临床研究方面的指导原则和指南，建立全国儿童药品不良反应监测中心，并实现数据全国共享、及时反馈信息并更新说明书；另外对于已注册获批的儿童药，则应加强其疗效、安全性、不良反应、健康风险的数据收集评估，并建立信息发布机制、风险防范和处理机制以及短缺药品监测机制。

“面向行业搭建儿童医药产业发展的权威传播平台，通过新闻媒介、网站、专业培训、社区讲座等各种形式开展了儿童药品安全宣传普及工作。”冯丹龙在提案中表示。

采写：南都记者 贝贝

编辑：吴辉