又一儿童药被要求修改说明书 专家曾呼吁不要给儿童使用

继1月31日国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持儿童专用药等的研发后，记者近日从国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站上了解到，该局要求修订注射用赖氨匹林说明书，其中就“儿童用药”一栏，CFDA要求将该药物的慎用年龄从“12岁以下”提高到“16岁以下”。

注射用赖氨匹林“慎用”年龄上限提高

据2015版《中国药典》显示，赖氨匹林为解热镇痛、非甾体抗炎药，内含阿司匹林和赖氨酸两种主要成分。另据资料指出，这种药物与阿司匹林相比，药具有易溶、对胃肠道刺激小的特点。不过对于这类药品有可能带来的副作用，CFDA要求需要在说明书上作出修改阐述。

记者从 CFDA 于 1 月 31 日的《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告》中了解到，CFDA方面决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对“适应症”、 “不良反应”、 “注意事项”及“儿童用药”等项进行修订。

CFDA方面指出，修订说明书主要是“根据药品不良反应评估结果”。其中针对适应症方面，注射用赖氨匹林由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。

除适应症改动外，记者还留意到，CFDA还将注射用赖氨匹林的慎用人群的年龄上限提高。在此前的说明书中，该药物显示为“一般12岁以下小儿慎用；3 个月以下婴儿禁用”，修改为“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用，儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。

多家大医院称未曾使用

据记者了解，注射用赖氨匹林主要的“使用出口”是以医院为主。那么医疗机构中，注射用赖氨匹的使用情况如何？

记者向中山一院、华侨医院等三甲医院的临床专家或药剂科室负责人处了解到，目前该药品未在前述部分公立医院使用。

和睦家医疗相关负责人则向记者表示，和睦家一直在致力于宣传儿童普通发热时禁止使用阿司匹林。

《问药师》创始人、中国协和医科大学药学硕士冀连梅在看到上述说明书修改通知后，也表示，无论是在国内还是在国外，阿司匹林在儿童身上可能会出现的这种严重不良反应,很早以前就已经在医界达成了共识。基于这样的认识，其一直在呼吁不要给儿童使用含阿司匹林的药物退烧。

据冀连梅介绍，除了赖氨匹林注射剂、精氨酸匹林注射剂，像复方阿司匹林(APC)、呱西替柳、贝诺酯、菊蓝抗流感片、金羚感冒片、速可感冒片都含有阿司匹林或者有着类似结构，儿童使用都可能引发瑞氏综合征，也需要引起注意。

据《南方都市报》