宫颈癌疫苗耗时10年进入中国，中国女性不用去香港注射
随着中国内地迎来首款宫颈癌疫苗上市，很多省市的社区医院就已经可以打到这种疫苗了。这对女性来说是一大福音。
△2003年，香港女星当梅艳芳患宫颈癌去世，年仅40岁
2017年7月31日，葛兰素史克公司宣布，它用于预防宫颈癌的疫苗“希瑞适”正式在中国内地上市。
据其官方消息，该疫苗的首批进口量为 27.4万支，已在全国17个省市区中标。一些省市的疫苗已经到货，各级疾控中心和接种点开始供应。
女性杀手宫颈癌，第三大高发癌症
“总算有了。”中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林感叹，从宫颈癌疫苗开始在国内申请临床试验，到最终真正落地打上疫苗，这是一场耗时10年的征战。
但即使到最后的关头，这位常年从事宫颈癌防治研究的学者还是觉得，整个过程“过于漫长了”。
2016年7月，也就是一年前，“希瑞适”获得中国食药监总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的宫颈癌疫苗。但从药监部门批准上市，到海关、检验检疫等部门放行，疫苗真正抵达国内消费者，又花了一年。
疫苗早一年上市，就能救下更多人。乔友林说，此前整整10年疫苗未能在中国内地上市，意味着整整一代适龄女性失去了宫颈癌免疫预防的最佳机会。
作为人类历史上首个病因明确的癌症，宫颈癌由“人乳头状瘤病毒”（简称HPV）的持续感染引起。宫颈癌疫苗则是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗。
“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。”乔友林称。
过去中国宫颈癌高发年龄段集中在50岁左右，但现在，出现了双高峰年龄段。在上海各大妇产科医院内，常见患者分别为25岁至45岁，以及55岁至65岁。
接种宫颈癌疫苗，预防肿瘤的原理是：
造成宫颈癌的HPV病毒非常常见，且很容易传染，大多数人只要有过性行为，一生中都会在某个时期感染。
HPV病毒已发现超过100种类型，在大多数情况下，人体内HPV自行消失，不会造成任何健康问题。但若HPV持续存在，则会引起生殖器疣和癌症等健康问题。
其中，大约70%的宫颈癌病例由两种类型的病毒：HPV16型和HPV18型病毒引起。
此外还有一些类型的病毒，属于低危型，虽不能引起癌症，但会引起生殖器疣等疾病。比如HPV6型和HPV11型。
针对导致宫颈癌的这些敌人，全世界目前有两家公司的宫颈癌疫苗上市。一家是葛兰素史克旗下的“希瑞适”，另一家是默沙东旗下的“佳达修”疫苗。
这在中国内地率先上市的“希瑞适”是二价宫颈癌疫苗，“佳达修”则包含四价和九价两种类型。“价”代表疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖的HPV病毒亚型种类越多。
“希瑞适”疫苗针对HPV16型和HPV18型病毒，因此被称为二价苗。而默沙东公司生产的“佳达修”四价苗不仅针对HPV16、HPV18，还针对HPV6、HPV11总共四种病毒。
今年5月，“佳达修”成为继2016年7月获批的“希瑞适”后，被中国药监部门准许获批内地上市的第二个宫颈癌疫苗。通过海关、检疫部门的放行后，它未来也能在国内打上。
这两种疫苗的共同点在于：它们都可以预防70%的宫颈癌；不同点是：四价疫苗还可以减少生殖道疣的发生。
这些疫苗，在没有感染病毒前打效果最好，也就是说，没有性行为之前，越早打越好。各国药监机构给出的HPV疫苗适应年龄不同。目前，“希瑞适”在欧盟及香港获批的适宜人群是9岁以上女性，在美国适用于9至26岁的女性。
“希瑞适”疫苗在中国获批的适合人群为9至25岁女性。不过，随着全世界对HPV疫苗的进一步研究，疫苗的保护年限正在放宽。研究显示，超过26岁的女性也可以进行接种。
葛兰素史克公司透露，它正在中国申请扩大该疫苗的年龄使用范围。而默沙东公司披露，它的四价宫颈癌疫苗“佳达修”，接种年龄范围将直接放宽到45岁。
而现在，家门口就能接种了。
国内刚引入的疫苗是国外淘汰品？
除了国外，中国目前还有数家机构在研发自己的宫颈癌疫苗。厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵领导的研究团队是其中之一。
这款疫苗与葛兰素史克公司的“希瑞适”疫苗一样，属于HPV16、HPV18两价苗。目前，夏宁邵团队研发的宫颈癌疫苗正进行第三期临床试验。
夏宁邵教授说，他们疫苗的临床试验预计需要至少两年才能结束，具体取决于国家食药监总局（CFDA）对HPV疫苗临床试验主要观察指标的认定。如果药监部门认可WHO专家组推荐的疫苗有效性判断，他们的疫苗可以提前2年结束三期试验。
这也是夏宁邵眼里“目前中国HPV疫苗实用化最突出的限速环节”。
而中国对于某些新药有旨在缩短上市时间的特殊审批政策，但从目前的结果来看，食药监总局并不认为宫颈癌疫苗可以适用。夏宁邵说，“国产疫苗走新药注册的’特殊审批’通道，理论上是可以，但具体是否可行仍需由CFDA决定。”
业界认为，国产疫苗一旦上市，价格会更便宜。但目前看来，短时间内国人无法接触到。
此次葛兰素史克公司上市的“希瑞适”疫苗，需要在半年内分三次接种完成，目前该疫苗已中标省份的价格是每支580元，全部接种完毕的总价为1740元。过去，内地女性大多到香港等地接种宫颈癌疫苗，香港3剂免疫接种的总价在2000—3000元间。
这也是目前唯一可供国人在内地选择的宫颈癌疫苗。等到默沙东的四价疫苗上市以后，就会再多一种选择。
比起以前，这自然好过“没有”。但遗憾的是，这来得还是太迟，离发达国家的宫颈癌疫苗发展有些脱轨。
美国FDA接受审查实验性9价HPV疫苗生物制品的许可申请。这种9价HPV疫苗，除4价HPV疫苗包含的4种HPV类型（6型、11型、16型、18型），还包括了另外5种HPV病毒类型（31型、 33型、 45型、52型、58型）。
9价疫苗的好处更加明显，它能对付的病毒种类更多了。它可以覆盖到更多高危的HPV亚型，能预防90%的宫颈癌。
当时看到这个消息，北京协和医院妇产科的一位医生激动地说，“佳达修疫苗当初得到美国FDA一个顾问委员会的全票通过上市。以FDA之严格，怎么会有100%支持率？无非是好处太大了！可中国大陆连2价或4价宫颈癌疫苗的影子都还没有见到，人家（FDA）已经开始审查保护面更广的9价疫苗了。”
3年后，中国内地终于等来了2价疫苗，此时，9价疫苗也已经在美国、香港等地上市。
由于有更好的防护效果，9价疫苗在市场上更受欢迎，受美国公共卫生政策的影响，基于商业上的考量，2016年10月21日，葛兰素史克宣布，“希瑞适”正式退出美国市场。
默沙东公司此前则称，它正在计划在中国引进“佳达修“9价疫苗。
不过，9价疫苗在中国还没获批进行临床实验，照目前形势看，如果中国药监部门还是按照2价疫苗的临床程序走，国内要想打上还得等很久。
乔友林建议，对于我国绝大多数适龄女性来说，“国内现有2价就还是应该打2价。毕竟这可以预防70%以上的HPV病毒引起的宫颈癌了。”
HPV疫苗是预防性疫苗，不具有治疗作用。如果为了在国内等待9价的疫苗，而在漫长的等待过程中感染了病毒，那就得不偿失了。