绝地求生  癌症患者的临床实验是怎么进行的？

绝地求生 癌症患者的临床实验是怎么进行的？

申请进入临床试验的基本流程有三步，首先要筛选病例，筛选的目的是为了保证患者的获益及安全性。患者要把病例相关资料准备好，如果筛选病例合格，之后就可以签《知情同意书》，最后做评估和一些必要的相关检查。

医院通常是在活检或者在手术之中取得病理蜡块，因为它是珍贵的资源，医院有妥善保管的义务。根据国家卫健委《病理科建设与管理指南（试行）》第十八条，“病理科应当加强对病理档案的保存和管理，其中病理切片、蜡块和阳性涂片保存期限为15年，阴性涂片保存期限为1年”。因此，虽然医院也有义务去配合其他的医疗机构，但很多医院出于担忧患者不会及时归还，或者切走的比例太大，剩余的部分不够存档或用于患者以后再去做其他的检查等考虑，外借病理蜡块或提供白片有阻碍。

在这里一般是需要向医院缴纳100元到500元左右的押金，就可以拿到原始病理的蜡块或白片了。

在临床试验开始之前，患者还需要进行一系列检查

除了提供既往的诊疗资料，在临床试验开始之前，患者还需要进行一系列检查，以此评估身体当前的客观状况，第一判断患者是不是符合筛选标准；第二要看患者在用药之前身体的基本情况，再结合用药之后的情况去做评效。这称为“基线评估”，通常这些检查需要患者自费，但是与癌症治疗的开销相比是九牛一毛。

患者如果符合入选标准，并且在患者及家属充分知情前提下，同意加入临床实验，便可入组。签署《知情同意书》，《知情同意书》中会告知患者可能面临的风险、试验的基本步骤，以及入组的患者享有的权利与应尽的义务。

《知情同意书》强调的义务主要包括患者需要定期来复诊，接受检查进行治疗评效，同时，在使用临床试验的药物的时候，患者也有义务尽量减少对药物的干扰。尽量不服用中药或者是增强免疫力的药，因为这些药物会干扰试验的数据、影响肝肾指标，可能造成失真或偏差。《知情同意书》列出的权利与义务里面，还包括患者什么时候会出组，一般来说患者出组都是因为病情发生进展，不能够再从临床试验中获益。在这个时候，出于医学伦理的考虑，就会让患者出组去接受其他的治疗。此外，也会出现临床试验提前终止的情况，当药厂得到了很好的生存数据，或者发现某些临床试验的数据太糟糕，就可能终止试验。比如此前有一个靶向药物联合免疫抑制剂PD1的试验，就在临床试验的过程中发现患者出现了很严重的毒性，所以试验被提前终止了。对于何时终止，试验发起者有权对此作出解释。

临床试验组都会有专门的试验护士或试验医生对接患者，实验中每次化疗时，试验护士或医生都会根据下一周期化疗的时间，提醒患者找主治医师开出住院单，并且告知患者需要进行的检查。

临床研究促进公益基金秘书长李树婷在采访中提到，中国只有百分之三的癌症患者参加了临床试验，百分之九十多的患者没有，这个数字远低于欧美发达国家。这不仅因为患者认知度较低，也有很多试验项目招募不到合适的患者，很多想参加的患者找不到合适的项目。在错位之下，患者失去的是试验机会，更是生存机会。

而对于那百分之三的癌症试药者群体来说，他们是获益者，也是医学长路上的先行者，承担必要的风险，为自己以及更多的人换取了一分活下去的可能。

临床试验有四个阶段，每个阶段都有其目标。

1、第一阶段临床试验是在人类身上测试新药。我们在努力寻找最安全的剂量，以及寻找对那些癌症类型管用。一期临床研究：什么剂量的治疗是安全的，以及为制订后续给药方案提供依据。

2、第二阶段的临床试验，聚焦某种特定的癌症类型，检查实验药物或程序对该癌症会有什么样的反应。二期临床研究：观察肿瘤在新药物或新疗法的作用下会发生怎样的变化，并再次验证安全性。

3、而第三期临床试验，主要是检测一种新的治疗方法是否优于现有的治疗方案。此时，药物或程序会推送至食品和药物管理局(FDA)进行审批，但此时试验尚未完成。将在更多的患者人群中，把可以接受的肿瘤疗法(常规疗法）与新疗法相对比。由于第三期的临床实验招募的患者人数最多，所以我们加入的临床实验有很大部分都是在第三阶段。

按照国家食品药品监督管理局颁布《的药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他(她)的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以随时提出退出试验，他(或她)的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

如果您想了解或加入临床入组，请私信与我联系，我会尽我所能告诉您适合的入组信息。