国产创新抗癌药——恩沙替尼的研发故事

医悦汇：恩沙替尼是Xcovery与贝达联合开发的产品，请您为大家分享一下恩沙替尼的研发故事？

毛力教授：恩沙替尼最初化合物的设计，是由Xcovery首席科学家梁丛新博士主导的。但是在开发的过程中，受到了很多制约因素，比如说资金限制和临床研发经验缺乏等。贝达药业对Xcovery注资并提供临床研究的支撑，为恩沙替尼在临床研究的开发走出了非常重要的一步。同时，贝达药业充分发挥了在中国新药研发方面的优势，非常快速、高质量得推进了恩沙替尼二线注册研究，使得恩沙替尼能很快在中国完成入组，成功申报，注册上市。

值得一提的是，在恩沙替尼一线全球多中心注册研究的过程中，为了成功及时得完成中美同时申报，通过制剂生产质控的审查，贝达药业凭借丰富的经验及完善的生产链，保证了申报的进行。未来，全球恩沙替尼的供药将由贝达药业全面提供，可以说没有Xcovery，就没有恩沙替尼原药的设计，没有贝达药业，我们可能也看不到恩沙替尼在中国的成功注册，以及将来中美恩沙替尼在一线治疗方面的同步申报。

医悦汇：恩沙替尼的每一项研究数据发布都给ALK阳性NSCLC的治疗带来了惊喜，请问恩沙替尼在研究过程中重要的研究节点有哪些？

毛力教授：恩沙替尼在研发过程中，经历了非常重要的转折。首先，化合物的筛选和确定奠定了恩沙替尼的发展基础，而后贝达药业和Xcovery的强强联合为恩沙替尼研究顺利开展提供了坚实后盾，这也是非常重要的节点之一。其次，在中国的二期注册单臂研究成功完成入组，以及2018年年底中国二线注册研究的成功申报，铺就了恩沙替尼的上市之路。

接下来，2019年年底到2020年春节前后，恩沙替尼完成国家药监局上市批准会将是一个非常重要的节点。之后恩沙替尼国际多中心一线注册性研究将会完成，我们希望在2020年下半年前后，能够完成美国FDA申报，紧接着在中国，我们也会用全球的数据申报中国恩沙替尼一线的临床用药。

毛力教授