达伯舒®是癌症新药，适用于哪些中国患者？专家告诉你真相！

（健康时报记者 王振雅）近日，健康时报记者获悉，我国第二个国产PD-1药物达伯舒®（信迪利单抗注射液）将于3月底投入市场，一个月后患者即可使用到该药。

达伯舒®由信达生物制药和礼来制药共同开发，于2018年12月27获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

针对中国患者关心的7个问题，健康时报记者采访了中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任邱录贵以及信达生物制药业务运营负责人刘敏，为大家进行权威解读。

在中国，淋巴瘤是血液肿瘤中发病率第一的恶性肿瘤，发病率是十万分之七左右。淋巴瘤主要有霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两种类型。邱录贵介绍，霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤10%左右，我国每年新发病例大约1万-1.5万多例。

“由于我国的霍奇金淋巴瘤患者存在诊断较晚以及治疗不规范的情况，能治愈的患者占比约60%-70%。也就是说我国大约有30%-40%的霍奇金淋巴瘤患者一线治疗失败，进入复发或难治的状态。”邱录贵介绍，对于这类患者，绝大部分常规解救化疗效果差或无法耐受。。

据悉，国际上通用的标准治疗是二线解救治疗后自体造血干细胞移植和靶向药本妥昔单抗。目前本妥昔单抗尚未在国内获批上市，自体干细胞移植费用约10万元左右。

目前，达伯舒®（信迪利单抗注射液）作为免疫疗法PD-1单抗药物，获批适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

“对于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者患者，无需进行PD-1药物表达水平检测即可使用该药物。”邱贵录认为，对于这类患者，达伯舒®给了他们新的治愈希望。

“该药的客观缓解率达80%，患者获益情况还是不错的。”邱贵录说到，根据临床试验数据显示，该药客观缓解率80.4%，疾病控制率达97.8%。其中，完全缓解率达34%，部分缓解率达47%。

“正是由于临床试验的严谨以及取得良好效果，去年4 月 19 日，国家药品监督管理局药品审评中心承办受理该药的上市申请。4月23日将其列入优先审评名单。”刘敏介绍，这使得达伯舒®从申请到获批上市仅用了225天。

“该药从数据上看，副作用相对较小。”邱录贵谈到。

据该药临床试验数据显示，大多数患者发生的副作用为1-2级，最常见的是发热（40.6%），但多发生在首次注射后，并在24小时内恢复。最常见的免疫相关副作用不良事件为甲状腺功能减退（19.8%）且均为1-2级；3例（3.1%）患者由于不良事件停止治疗；无患者死亡。

信迪利单抗未发现预期以外的副反应。

“达伯舒®于2018年12月获批上市。第一批药物开始生产，预计3月底之前药物会正式投入市场，”刘敏介绍，到时患者可以用到该药。

“由于达伯舒是信达生物与礼来共同开发，双方正在密切沟通讨论，会很快公布达伯舒的价格方案。与此同时，我们也在积极和各方探讨，研究如慈善项目和其它创新的支付方案，使更多患者能够获益，”刘敏介绍，大约一两周之内或将公布价格。

刘敏介绍，“为了让更多的中国患者用得起药。我们也将积极配合政府工作，争取达伯舒®列入国家医保目录。”

“目前，我们并没有对外公布该药的市场预期。”刘敏谈到，达伯舒®获批的适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，但这只是该药在肿瘤免疫治疗领域大展拳脚的开始。

刘敏介绍，目前，达伯舒®的20多项临床试验也正在迅速推进中，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、一线胃癌、一线食道癌、一线肝癌等。

“达伯舒®还将会用于联合化疗药物一线治疗肺癌。未来还有很大的市场发展前景。”邱录贵说到。根据该药在肺癌一线治疗方面的临床数据显示，针对非鳞非小细胞肺癌，信迪利单抗+培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%；针对鳞状非小细胞肺癌，信迪利单抗+吉西他滨/铂类的客观缓解率达到64.7%。

目前信达生物的4个抗肿瘤药物在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请正在被国家药监局审理。

编辑：步雯

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