可治疗非转移前列腺癌！拜耳新药美日欧申请上市

德国制药巨头拜耳（Bayer）3月宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了darolutamide治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的营销授权申请，此次申请是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%；该研究中，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。

最近，拜耳已完成了向美国FDA滚动提交darolutamide治疗nmCRPC的新药申请。在美国，FDA之前已授予darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。拜耳也正在其他国家监管机构讨论提交darolutamide的申请文件。darolutamide由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发。除了nmCRPC之外，双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效和安全性。

darolutamide是一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂，具有独特的化学结构，与受体结合亲和力强，表现出强拮抗活性，从而抑制受体功能以及前列腺癌细胞的生长。

拜耳制药部门高级副总裁兼肿瘤开发主管Scott Z.Fields表示，“在前列腺癌的早期阶段，患者通常是无症状的。因此，对于患者来说，有明显延迟转移进展的治疗选择是至关重要的，同时限制治疗的副作用，使他们能够继续其日常生活。通过此次提交，我们距离向日本患者和医生提供CRPC潜在的新治疗方案更近了一步。”

资讯来源 生物谷