欧盟批准三种抗癌药上市

欧洲药品管理局人用药品管理委员会（CHMP）在其 9 月的会议上批准了三种抗癌药物的上市使用，其中包括两种抗乳腺癌药物。（自Medscape）

两种乳腺癌药物CHMP 批 准 Palbociclib（Ibrance，辉瑞制药）上市，用于局部晚期转移性乳腺癌的治疗。

Palbociclib 主要针对激素受体阳性且 HER2 阴性的乳腺癌患者。Palbociclib 作为 CDK 4/6 抑制剂，主要抑制 CDK 4/6 促进细胞增殖的作用。在绝经后的患者中，Palbociclib 与芳香化酶抑制剂或氟维司群（Faslodex，诺华公司）的联合应用适用于已接受过内分泌治疗的患者。而在未绝经患者中，内分泌治疗应与促黄体生成素释放激素联合应用。

以上建议是基于两项重要的Ⅲ期临床试验结果而提出的。PALOMA-2 试 验 中 比 较 了Palbociclib 联合来曲唑（Femara，诺华公司，一种芳香化酶抑制剂）及来曲唑单药的疗效。联合用药组（444 例）的中位无进展生存期（PFS）为 24.8个月，而来曲唑单药组（222 例）的PFS 仅为 14.5 个月。在另一项试验 ——PALOMA-3中，研究者针对任何绝经状态的患者比较了Palbociclib 联合氟维司群及氟维司群单药的应用。联合应用Palbociclib 组（347 例）的中位 PFS 为11.2 个月，氟维司群单药组（174 例）的PFS 为 4.6 个月。

根据欧洲药品管理委员会报道，应用 Palbociclib 最常见的不良反应为骨髓抑制。其他不良反应主要包括感染、疲劳、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻以及脱发。

2015 年美国批准 Palbociclib 联合来曲唑可作为激素受体（HR）阳性且 HER2 阴性乳腺癌患者的一线治疗方案；2016 年，在同类患者中，Palbociclib 联合氟维司群获批作为二线治疗方案。

软组织肉瘤药物

CHMP 同 时 准 许 Olaratumab（Lartruvo，礼来制药公司）有条件地应用于晚期无法行根治性手术或放疗，且未应用过多柔比星治疗的成年软组织肉瘤患者。

该建议是基于一项针对 Olaratumab的非盲随机试验 JGDG Ⅱ期数据而提出的。Olaratumab 是血小板源性生长因子 -α 的一种选择性抑制剂。该项试验中入组了 133 例患者，Olaratumab 联合多柔比星组较多柔比星单药组的中位总生存期（OS）延长（26.5 个月 vs 14.7 个月）。试验的主要终点（中位PFS）在联合用药组较单药组也延长（6.6 个月vs 4.1 个月），达到了预设主要终点的差异。虽然两组间的PFS 的差异仅为 2.5个月，但 OS 的差异为 11.8 个月。

在2016 年初，作为英国皇家马斯登 NHS 信托基金会肉瘤分会的专家，Winette van der Graaf 评价这项试验的目前结果——“充满希望又令人困惑”。

Olaratumab 目前的常见不良反应为恶心、肌肉疼痛、中性粒细胞减少及黏膜炎。

多发性骨髓瘤药物

CHMP 准予 Ixazomib（Ninlaro，日本武田制药）作为口服蛋白酶体抑制剂用于治疗多发性骨髓瘤。法国南特大学的 Philippe Moreau表示：“目前在欧洲尚无口服蛋白酶体抑制剂，Ixazomib 将会填补这一空白，并成为第一个全口服三联综合疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的药物。”

2015 年，美国 FDA 批准 Ixazomib治疗已接受过一种或多种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。该种药物批准作为三联疗法中的一种，该三联疗法包括 Lenalidomide（Revlimid，赛尔基因）、糖皮质激素及Ixazomib。

本文转自全球肿瘤快讯。