好消息不断！首个卵巢癌靶向药物奥拉帕利在中国获批

导读

2018年8月23日，国家药品监督管理局正式批准卵巢癌靶向药物奥拉帕利在中国上市，该药可用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗，无论BRCA突变与否。奥拉帕利成为在我国国内上市的首款PARP抑制剂，填补了国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白。

卵巢癌是全球女性第7大常见癌症和第8大癌症死亡原因。在妇科恶性肿瘤中，卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌，位居第三位，但是其5年生存率最低，仅为39%，5年复发率最高，达到70%。在我国，根据国家癌症中心《2018年全国最新癌症报告》显示约有52100例女性被确诊为卵巢癌，约22500例女性死于卵巢癌。

由于卵巢癌早期并无明显症状，且缺乏有效的筛查手段，约70%的卵巢癌患者确诊时已是晚期。并且在过去三十年中，卵巢癌的治疗方案一直缺乏新的进展，仍以手术和化疗为主，巨大的未被满足的临床需求亟待解决。

奥拉帕利是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，利用肿瘤 DNA 损伤反应的途径缺陷,杀死癌细胞。

SOLO-2

SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估在铂敏感复发性BRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验是由欧洲妇科肿瘤试验组织网络(ENGOT)和国家卵巢癌调查研究组织(GINECO)合作开展的，随机分组了295名记录携带胚系BRCA1或BRCA2突变的患者，且既往接受过至少2线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利(300mg片剂，每日两次)或安慰剂(每日两次)治疗。

结果显示，BRCA突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕利片剂(300mg每天两次)治疗，与安慰剂相比,PFS显著延长。该研究达到了主要研究终点：研究者评估PFS(中位PFS19.1个月vs5.5个月)且毒副反应小，安全性高。

Study19

Study19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究，旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。试验将265名患者随机分组，无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成两线含铂化疗，且对最近一次含铂化疗有效。符合条件的患者随机接受奥拉帕利单药维持治疗(400mg胶囊,每日两次)或匹配剂量的安慰剂。

结果显示，相对安慰剂组，奥拉帕利组患者PFS延长近2倍（8.4个月vs 4.8个月），疾病进展或死亡风险下降65%。

2017年12月1日，CFDA将奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，历时8个多月，终于在近日获批，我们希望更多的卵巢癌患者因此受益。

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