第二个PD-1抑制剂来了！Keytruda正式登陆中国

导读

2018年7月25日，国家药品监督管理局正式批准PD-1单抗KEYTRUDA（帕博利珠单抗，Pembrolizumab）的中国上市申请,用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗。Keytruda成为继Opdivo之后第二款在中国上市的PD-1抑制剂，该药从申请到获批用时不到六个月,刷新了中国进口抗癌肿瘤生物制剂最快审批记录。

黑色素瘤是一种恶性度较高的肿瘤，并且容易出现远处转移。在免疫治疗出现之前，如果发生转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。幸运的是，黑色素瘤患者也是最先从免疫疗法受益的群体之一。KEYTRUDA也是目前国内唯一获批用于治疗晚期恶性黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国恶性黑色素瘤治疗自此迈入免疫时代。

“过去几十年里，我们对抗恶性黑色素瘤的方式十分有限。使用传统治疗方案，患者的长期生存获益非常低，”帕博利珠单抗中国黑色素瘤 KEYNOTE-151 临床试验首要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，“恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一；在国外, 以帕博利珠单抗为代表的 PD-1 抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。如今帕博利珠单抗在中国获批，意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案, 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变，这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义！”

“近些年来,免疫治疗的突破性进展取得了整个抗击肿瘤史上伟大的胜利。帕博利珠单抗在国内的获批，也给苦苦盼望得到更好治疗方案的肿瘤患者带来了更多希望。”中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长，上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授强调，“肿瘤免疫治疗时代已经来临, 将成为全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一，中国也不例外。我们必须合力推动免疫肿瘤学在中国的发展，联手创新药物研发企业，开展免疫治疗教育、伴随诊断建设和跨癌种学科建设，将免疫治疗的优势最大化发挥，让更多医生参与其中，让更广泛的患者群体能因此受益。”

“我们由衷赞赏中国政府大力推进创新药物引入中国和加速新药审评审批的力度，”默沙东中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示，“帕博利珠单抗的成功研发，体现了默沙东在肿瘤免疫治疗领域的专注与投入，和对患者的坚定承诺。从干扰素到 PD-1 抑制剂，默沙东始终以创新为驱动，为患者带来全新治疗方案。我们将继续与政府、医疗机构、专家和医护人员展开合作，扩展帕博利珠单抗在中国的其他适应症，同时快速扩大其可及性，让更多中国肿瘤患者受益于前沿的免疫治疗。”

作为免疫治疗领域的明星药物，帕博利珠单抗早已于2014年9月4日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准登上癌症治疗历史舞台，获批的首个适应证也是转移性黑色素瘤。之后陆续在非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤、消化道肿瘤（胃癌）、妇科肿瘤（宫颈癌）等领域获批，表现出强大的广谱抗肿瘤效果。

帕博利珠单抗在美国获批的适应证

值得一提的是，在今年的ASCO年会上，多个关于帕博利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的研究结果相继公布，在单药治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(KEYNOTE-042)，以及联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌（KEYNOTE-407)上，帕博利珠单抗相比于标准化疗方案，都展示了强大的优势。

默沙东在中国也已经陆续开展了多项有关帕博利珠单抗的临床研究，涉及的癌种除了黑色素瘤，还有非小细胞肺癌、食管癌、肝癌等。其中帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国临床研究已经入组完成。这意味着未来不仅仅是黑色素瘤患者，会有更多类型的中国肿瘤患者都将受益于免疫治疗。

来源：国家临床试验登记与信息公示平台

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