十年期待，今朝获批——肝癌治疗迎来重磅突破瑞戈非尼
编译：肿瘤资讯编辑部来源：肿瘤资讯
热烈庆祝，北京时间2017年12月12日，瑞戈非尼肝癌适应症在中国正式获批！
肝癌是名副其实的“癌症之王”，中国的肝癌患者约占全球的54%，是全球肝癌发病率最高和死亡人数最多的国家。大多数肝癌患者确诊时已为晚期，治疗手段有限，预后较差。索拉非尼是唯一经证实能带来生存获益并且在全球被批准用于治疗不可切除的肝细胞癌的全身治疗用药。然而，索拉非尼耐药的患者，没有标准治疗方案。既往10年，数个肝癌新药的III期临床试验均以失败告终。拜耳（Bayer）靶向抗癌新药瑞戈非尼，在III期临床研究RESORCE中取得卓越研究结果，成为索拉非尼上市10年后唯一一个获批的肝癌新药，为中国肝癌患者迎来新的生命希望。索拉非尼序贯瑞戈非尼将使中国肝癌患者的生存时间突破26个月，这是一个划时代的重大突破！
瑞戈非尼（拜万戈）获得CFDA加速审批
北京时间，2017年12月12日，德国制药巨头拜耳（Bayer）靶向抗癌药瑞戈非尼（拜万戈）作为重磅创新药物，仅仅历经7个多月就被中国食品药品监督管理局（CFDA）正式批准，适用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。这是10年来首个在华获批的肝癌靶向治疗新药，为中国晚期肝癌患者带来新福音。此次，瑞戈非尼在华获得肝癌治疗适应症，距离美国FDA获批仅隔7个月，距离欧盟获批仅隔4个月，这也充分体现了CFDA对肝癌创新药物加快审批的重视，急患者之所急，迫切希望更多的中国患者能够从肝癌创新药物中获益。
秦叔逵教授感言
国家肝癌专家组组长、中国临床肿瘤学会肝癌专委会主委和解放军南京八一医院全军肿瘤中心秦叔逵教授介绍，“分子靶向药物索拉非尼一线治疗可以明显延长中晚期肝癌患者的生存期，成为标准治疗；可是用药后部分患者还会发生疾病进展，急需二线治疗药物。瑞戈非尼作为更新换代的新药，欧美已获得肝癌二线治疗适应证，而本次在中国CFDA通过快速优先获批，可以解决该类患者人群未被满足的治疗需求，可喜可贺！值得在临床上推广应用。这也是中国肝癌治疗向全程管理新时代迈进的一个里程碑事件。”
瑞戈非尼用于索拉非尼进展后的肝癌患者，显著延长OS
根据世界卫生组织发布的《世界癌症报告2015》指出，2015年全球肝癌新发85.4万人，死亡81万；其中中国新发46.6万，死亡42.2万，严重威胁全人类的健康和生命。由于大多数肝癌患者具有基础肝病，起病隐袭，早期症状不明显或不典型，早诊比较困难，确诊时往往丧失了手术时机。TACE是不可切除的中期肝细胞癌的一线治疗方案，但有些患者在初始诊断阶段不适合进行TACE治疗；索拉非尼是全球唯一经证实能带来生存获益并且经批准用于治疗不可切除的肝细胞癌的全身治疗用药。过去10年，索拉非尼的应用对提高患者的生存期有着非常重要的作用。
然而，绝大多数的患者在接受索拉非尼治疗后，会出现耐药进展；一旦进展没有经证实有效的治疗方案可供选择。10年来，进行了多个III期肝癌靶向治疗的临床研究，如一线治疗（舒尼替尼、布立尼布、利尼伐尼、或厄洛替尼）和二线治疗（如布立尼布、依维莫司、或雷莫芦单抗），但都以阴性结果告终。瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂，能够阻断参与以下过程的多个蛋白激酶：肿瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2），肿瘤形成（KIT, RET, RAF-1, BRAF），转移 （VEGFR3, PDGFR, FGFR）和肿瘤免疫（CSF1R）。目前，瑞戈非尼已经获得了美国FDA，欧盟EMA和中国CFDA批准，用于转移性结直肠癌和胃肠道间质肿瘤的治疗。
瑞戈非尼在肝癌患者中的研究亦取得了巨大成功。在索拉非尼治疗后出现进展的HCC患者中进行的II期研究，瑞戈非尼显示出抗肿瘤活性。随后进行了III期RESORCE研究，这是一项在索拉非尼治疗后出现进展的晚期肝癌患者中，评估瑞戈非尼的有效性和安全性的多国家合作、随机化、双盲、安慰剂对照的III期研究。结果显示，研究达到主要终点，瑞戈非尼相比安慰剂，显著延长患者的OS（10.6个月 vs 7.8个月），降低了37%的疾病死亡风险。此外，在III期RESORCE研究中开展的治疗顺序的探索性研究显示，晚期肝癌患者一线接受索拉非尼治疗，进展后使用瑞戈非尼，患者的总生存可延长至26个月，这是晚期肝癌治疗史上的重大飞跃。
肝癌的治疗是个世界难题，10年探索和期待，我们终于迎来了新的分子靶向药物瑞戈非尼的上市。这也是拜耳公司继索拉非尼之后，在肝癌治疗领域的又一重大突破和贡献。瑞戈非尼在中国上市，为肝细胞癌提供新的生机和希望，让更多中国肝癌患者从中有机会享受更长时间、更高质量的生存。
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