狐大医｜江泽飞：乳腺癌是保还是切？真实世界数据将告诉你答案

作者 | 干玎竹

来源 | 搜狐健康

乳腺癌仍然是中国女性健康的第一杀手。乳腺癌发病率高，每年以3％的速度递增。围绕“早期乳腺癌保乳手术的选择”、“精准治疗时代如何对乳腺癌的各种干预做加减法”等问题，乳腺癌专家们在寻求新的诊疗方案，也在寻求研究证据支持。

传统的经典研究模式——随机对照研究（RCT）关注某一特定治疗手段或干预措施的效力研究（efficacy trails），强调标准和结论，但在真实的临床环境中，可能存在许多复杂的问题。真实世界研究（RWS）则更为关注效果研究（effectiveness trails），从患者的实际病情和治疗选择出发进行评价。如果能将RCT和RWS有机的结合在一起，这就是更为全面的临床大数据，我们可以从中获得更符合临床实际的证据，即从“真实”到“真知”，真正实现从“临床试验”到“临床实践”。

在中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会主任委员、St.Gallen国际乳腺癌诊疗共识专家团成员、307医院乳腺肿瘤科主任江泽飞教授的牵头组织下，国内多个协作中心建立了一个来自中国临床群体的数据——中国临床肿瘤学会乳腺癌分会(CSCO BC)大数据平台。数据库自2017年1月19日于北京成立，截止到目前为止，CSCO BC大数据平台已经完成了数据库收集了23432例乳腺癌患者的数据。

搜狐健康专访了江泽飞教授，为我们深度解读乳腺癌真实世界研究目前取得的进展和未来应用前景。

江泽飞告诉搜狐健康，通过对这些数据的分析，我们对中国乳腺癌治疗的现状有一定的了解。

好消息是，在对17709例乳腺癌临床分期分布的分析发现，I期占到24.7%，II期和III期分别为49.2%和22.5%，首诊IV期比例仅为3.6%。与十年前相比，这样一组数据表明，我国乳腺癌诊断已经前移。

通过对这些数据的分析，也发现了一些问题。

第一，关于小肿瘤（≤2cm，T1期）的乳腺癌保乳手术。发表在《新英格兰医学杂志》上的随机对照试验（NSABP 06）证明，保乳与全切的疗效一样，生活质量更好，来自真实世界荷兰的3万例数据也表明保乳患者愈后更好。美国T1患者的保乳率是70%，在中国是多少呢?之前很少有人可以给出一个明确的答复。CSCO BC大数据显示我国T1期乳腺癌保乳率只有30%左右，各中心差异显著，最高的中心也仅为35.3%。这背后的原因很复杂，包括医生的理念，对治疗规范的理解，医生的技能，以及患者的意愿等等。

第二，在2017 年CSCO BC指南中，对于肿块较大（＞5cm，T3期）的患者，指南上推荐先做新辅助治疗，再做手术，可以明显改善初始治疗到复发时间。但CSCO BC的数据显示目前T3做新辅助治疗的比例在50%左右，还有50%的医生会选择直接开刀。

第三，HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗是以曲妥珠单抗为基础的抗HER2治疗。由于各地的医保情况不同，导致各地曲妥珠单抗使用比例不同。二线城市的使用比例甚至低于30%。

总体而言，由于治疗理念没有及时更新，治疗技术的滞后，以及药物的价格昂贵，以及患者的意愿等因素，乳腺癌治疗的规范性还有待提高。

真实世界研究对乳腺癌治疗的意义？

江泽飞表示，随着分子生物学技术的飞跃和对乳腺癌生物学行为的不断探知，乳腺癌全程管理已经从临床病理因素指导下的传统模式演变为分子分型指导下的综合治疗模式。同时，乳腺癌的治疗理念也在向个体化精准医疗迈进。

医疗卫生行业和生物信息学领域正处于数据革命迅猛增长的热潮中。数据作为信息的基础，在特定的研究背景下，转化为知识进而解决科学问题和制定临床决策。在临床工作中，依靠一个个“小随机”来汇总成“大数据”，“小随机”增加我们对乳腺癌的认知，而“大数据”是在告诉我们下一步怎么治。二者互助互补，缺一不可，两者有机结合才能正确指导临床实践。

无论RCT还是RWS的发展都离不开大数据的支持。2015年9月国务院印发《促进大数据发展行动纲要》，从顶层战略设计的角度，系统部署大数据发展，机遇与挑战并存。

江泽飞相信，从RWS的“真实”数据出发，以RCT等循证医学证据为基础，在临床实践中出“真知”，紧密联合实际，深度挖掘临床大数据，加快临床转化，制定个体化治疗方案，提高医疗服务质量，最终服务于患者，达到最佳的治疗效果，那么乳腺癌的精准医疗指日可待。

江泽飞指出，目前，依托于该大数据平台的多项研究正在进行中，相信该项目的多方位推进，将对我国高水平临床大数据平台建设产生重要影响。