【桑葛石风险简报系列】类风湿性关节炎药物市场风险分析

【前言】类风湿关节炎（RA）是一种慢性、系统性自体免疫紊乱疾病，特点为关节滑膜炎症、血管翳形的慢性炎症，其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。

由于人口结构老龄化加剧和以往恶劣的的居住环境，类风湿性关节炎的患者人群正在逐渐扩大。根据弗若斯特沙利文数据，中国类风湿性关节炎患者数量呈逐年增长的态势，2014年至2018年类风湿性关节炎患者的数量从574.5万增加到587.8万，年复合增长率为0.6%，预计到2030年，患者人数将以0.8%的年复合增长率增加至640.9万。

目前RA的治疗药品包括传统的非甾体类抗炎药、皮质醇类、非生物改善病情抗风湿药（DMARD）和新型药物，如阿达木单抗和托法替布。传统药物只能够缓解临床症状，并不能有效阻止关节破坏的进程，新型药物在这方面的治疗效果则有了显著提高。

全球畅销的品种有阿达木单抗、英夫利西单抗、依那西普、优特克单抗、戈利木单抗、阿巴西普、苏金单抗、托珠单抗、赛妥珠单抗和托法替布。大部分为生物类药物，占全球风湿、类风湿性关节炎原研药市场的90%。其中阿达木单抗年销售额连续7年位于全球首位，2018年全球销售收入达到205亿美元。该药于2002年在美国获批，目前占据全球RA约30%的市场份额。

与国际市场不同，中国RA用药目前仍然以传统药物为主，阿达木单抗在中国上市很晚，2010年获批才获批上市。并且由于专利期已过，本土药企早已经纷纷布局该生物类似药，与原研药相比，生物类似药研发成本较低，目前已有三家企业的阿达木单抗上市获批包括百奥泰、海正药业和信达药业。根据弗若斯特沙利文数据，预计于2023年中国阿达木单抗市场将达到47亿元，2019年到2023年的年复合增长率为291.4%，预计2030年将达到115亿元，2023到2030年的年复合增长率为13.7%。

托法替布是一种JAK通路抑制剂，2012年11月获美国FDA批准，是全球首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂。据米内网数据，2018年托法替布在中国公立医疗机构终端的销售额为834万元，远低于其全球销售额。

1. 人才匮乏

目前仍有60%的医院未设置独立的风湿病专科，现有的7200余名风湿科医师中超过80%的医师集中在三级医院。医疗资源的滞后，也是目前中国RA药物仍然以传统药物为主的主要原因之一。

2. 市场竞争激烈

近两年生物类似药入局企业较多，竞争非常激烈，除产品已经上市的百奥泰、海正药业和信达生物外，复宏汉霖、君实生物、正大天晴的生物类似药也在上市审批中。并且在研的企业超过20家，除了拼价格外，销售推广的比拼对企业也是很大的挑战。

同样如此，目前上市获批的托法替布仿制药企业有正大天晴、先声药业、齐鲁制药、扬子江药业和科伦药业，竞争也非常激烈。

3. 医保谈判和国家药品集中采购加剧竞争

国家药品集中采购实施以来，以量换价的机制行之有效，以2020年底最新一次的生物类似药PD1采购为例，原研药企默沙和施贵宝出局，卡瑞利珠单抗200mg的医保支付后价格约3,000元，替雷利珠单抗100mg约1,500元，特瑞普利单抗80mg约900元，信迪利单抗一年治疗费用不超过2万元。到阿达木单抗或者托法替布的医保谈判时，产品价格的不断下探的趋势是必然的。

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