活动性类风湿性关节炎新药：生物制剂CT-P13
CT-P13由Celltrion研发，是世界上第一个由欧盟委员会（EC）批准的单克隆抗体生物仿制药。作为英夫利昔单抗的仿制药，它适用于治疗八种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎。
研究药物：CT-P13 (III期)
试验类型：对照试验（CT-P13+甲氨蝶呤 VS 类克+甲氨蝶呤）
试验题目：一项在活动性类风湿性关节炎患者中比较CT-P13和类克分别与甲氨蝶呤联合给药的疗效、药代动力学和安全性的研究
适应症：活动性类风湿性关节炎
申办方：精鼎医药
主要入选标准
1. 年龄为18至75岁（含）的男性或女性患者。
2. 根据2010 ACR/EULAR分类标准[Aletaha et al. 2010] 或1987年ACR分类标准修订版 [Arnett et al 1988] 诊断出患者在研究药物首次给药（第0天）前至少6个月内患有RA。
3. 患者患有活动性疾病，定义为筛选时存在6个或6个以上的肿胀关节计数（共评估28个）、6个或6个以上的压痛关节计数（共评估28个）和血清CRP浓度＞1.0 mg/dL（＞10 mg/L）或红细胞沉降率（ESR）＞28 mm／小时。
4. 患者已完成至少3个月口服或肠外给药的甲氨蝶呤治疗，剂量为7.5至20 mg／周，在研究药物首次给药（第0天）前至少4周接受稳定甲氨蝶呤剂量7.5至20 mg／周治疗。
5. 在筛选期，患者的肾功能和肝功能正常，是指测得的以下临床生化结果：a.血清肌酐＜1.5 ×正常值上限（ULN）或估计的肌酐清除率水平＞50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；b.血清丙氨酸转氨酶(ALT)＜2.5 × ULN；c.血清天冬氨酸转氨酶(AST)＜2.5 × ULN；d.血清总胆红素＜2 × ULN。
6. 在筛选期，患者有以下实验室血液学检查结果：a.血红蛋白≥8.5 g/dL（SI[国际单位制]单位：≥85 g/L或5.28 mmol/L）；b.白细胞计数≥3.5 × 103个细胞／μL（SI单位：≥3.5×109个细胞／L）；c.中性粒细胞计数≥1.5 × 103个细胞／μL（SI单位：≥1.5 × 109个细胞／L）；d.血小板计数≥100 × 103个细胞／μL（SI单位：≥100 × 109个细胞／L）。
7. 患者能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，能够与研究者协作，能够理解口头和／或书面指示，能够遵守整个研究的要求。
8. 患者（或法定监护人，如适用）已被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，给予充足的时间和机会阅读或理解相关信息，入组研究前在书面知情同意书上签字并注明日期。
9. 对于女性和男性患者均适用，即患者本人或其具有生育能力的伴侣，同意在本研究过程中和研究药物停药后6个月后采取以下医学上认可的有效避孕方法之一（不具有生育能力的女性和已绝育的男性除外）：a.屏障避孕法（男性避孕套、女性避孕套或采用杀精凝胶的阴道隔膜）；b.激素避孕法（植入剂、注射剂、口服避孕药、透皮避孕贴剂或节育环）；c.宫内避孕器。
主要排除标准
1. 排除标准分为2类：结核病排除标准和一般排除标准。符合任何下列标准的患者将不得参与本研究：
（一）结核病排除标准：
a.当前诊断为TB或有活动性TB病史的患者。但是既往诊断为活动性TB且有活动性TB完全消退的充分记录的患者可以入组；
b.与活动性TB的个人（如一级家庭成员或同事）接触的患者；
c.既往诊断为潜伏性TB的患者。但是如果该患者有接受完整预防措施的充分记录或接受了至少前3周的国家/地区特定TB治疗并打算完成该TB治疗的整个疗程，则其可以入组；
d.无活动性TB或潜伏性TB病史，在筛选时IGRA结果不确定（QuantiFERON-TB Gold in tube）或处于临界值（结核感染T细胞检测）且活动性TB胸部X线检查结果为阴性的患者。如果筛选时IGRA结果不确定（QuantiFERON-TB Gold in tube）或处于临界值（结核感染T细胞检测），则在筛选期可进行一次复检。但是符合下列条件的患者可以入组：①如果IGRA复检结果为阴性，则患者可以入组；②如果IGRA复检结果为阳性，但如果患者在筛选期间接受了至少前3周的国家/地区特定TB治疗并打算完成该TB治疗的整个疗程，则其可以入组；③如果IGRA复检结果仍不确定（QuantiFERON-TB Gold in tube）或处于临界值（结核感染T细胞检测），则研究者可决定是否提供预防措施或排除该患者。如果该患者接受了至少前3周的国家/地区特定TB治疗并打算完成该TB治疗的整个疗程，则其可以入组；
（二）一般排除标准：
在研究药物首次给药（第0天）前既往接受过生物制剂治疗RA或TNFα抑制剂治疗且在5个半衰期内的患者。如果患者接受过利妥昔单抗等任何细胞耗竭治疗，则应在研究药物首次给药前（第0天）终止12个月以上。如果患者接受过阿那白滞素，则应在研究药物首次给药前（第0天）终止1周以上。
2. 在既往TNF α抑制剂治疗RA中应答不足或不耐受的患者。
3. 既往接受过英夫利西单抗或其候选生物仿制药治疗RA或其他疾病的患者。
4. 对英夫利西单抗辅料或任何来源于其他小鼠和／或人类的蛋白质过敏的患者或对免疫球蛋白产品过敏的患者。
5. 目前或既往有以下感染病史的患者：
a.已知感染了乙肝（活动性乙肝或乙肝携带者）、丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV）。但是，曾患乙肝但已痊愈的患者可入选研究；
b.在研究药物首次给药（第0天）前的2周内接受过抗生素口服治疗、4周内接受过肠外注射抗生素治疗的急性感染患者；
c.在研究药物首次给药（第0天）前的6个月内患有其他严重感染；
d.在研究药物首次给药（第0天）前的6周内有复发性带状疱疹、其他慢性或复发性感染史的患者；
e.既往或目前患有肉芽肿感染或其他重度或慢性感染（如败血症、脓肿或机会性感染、或侵入性真菌感染如组织胞浆菌病）。既往诊断为感染且有完全消退的充分记录的患者可入组本研究。
6. 患有以下一种或一种以上疾病的患者：分类为肥胖者（体重指数≥30 kg/m2）；在研究药物首次给药（第0天）前的5年内患有恶性肿瘤（完全切除后治愈的宫颈原位鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）；有淋巴瘤或淋巴组织增生性疾病或骨髓增生病史；在研究药物首次给药（第0天）前的6个月内患有纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭、重度未获得控制的心脏病（不稳定型心绞痛或具有临床意义的心电图[ECG]异常）或心肌梗死；有器官移植史，包括角膜移植；患有任何具有临床意义的未得到控制的呼吸系统疾病（按照研究者的观点），包括但不限于慢性阻塞性肺病、哮喘、支气管扩张或胸腔积液等；既往诊断或疑似患有脱髓鞘疾病，包括多发性硬化症、格林-巴利综合征等；严重丧失行动能力（无法进行日常自我护理、RA ACR功能状态4类[Arnett et al 1988]，或无法从药物治疗中获益）；任何显著影响神经系统的疾病（即，神经病症或神经系统损伤），如果该疾病可能会干扰研究者对疾病活动性评分（包括关节计数）的评估。
7. 任何可能会增高参与研究或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果解释的其他严重急性或慢性医学或精神疾病。已接受过或计划接受以下禁用药物或治疗的患者：
a.在研究药物首次给药（第0天）前的4周内使用过关节内皮质类固醇。如果患者在研究药物首次给药（第0天）前至少4周内接受过稳定剂量治疗，则允许其接受口服或肠外糖皮质激素（日剂量≤10 mg的泼尼松／泼尼松龙或等效药物）和NSAIDs。另外，允许患者接受低效的局部的、耳部的和眼部的糖皮质激素制剂，前提是按照药物标签上的说明给药；
b.在研究药物首次给药（第0天）前的4周内，缓解病情抗风湿病的药物（DMARDs），不包括甲氨蝶呤，但包括羟氯喹、氯喹或柳氮磺吡啶。已中止来氟米特治疗和采用口服8g消胆胺（每日三次）治疗达11天（24g/天）的成功螯合的患者，必须间隔4周方可进行研究药物首次给药（第0天）。已中止来氟米特治疗但未进行消胆胺清洗的患者，则来氟米特末次给药与研究药物首次给药（第0天）必须间隔12周；
c.在研究药物首次给药（第0天）前4周内使用过靶向合成DMARDs类药物，包括但不限于托法替尼和巴瑞克替尼；
d.在研究药物首次给药（第0天）前的12个月内使用过烷化剂；
e.研究药物首次给药（第0天）前4周内使用过用于类风湿性关节炎的中药；
f.在研究药物首次给药（第0天）前2周内使用过云克（锝99与亚甲基二磷酸盐结合）；
g.在研究药物首次给药（第0天）前的4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
h.在研究药物首次给药时（第0天）计划接种活疫苗或减毒活疫苗；
i.在研究药物首次给药（第0天）前的12周内或在研究药物首次给药（第0天）后的6个月内进行或计划外科手术，包括骨或关节手术或滑膜切除术（包括关节融合或置换）。
8. 既往或目前有药物滥用或酗酒史的患者。
9. 在研究药物首次给药（第0天）前的4周内或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究用器械或药品的患者。
10. 妊娠期或哺乳期的女性患者，或计划在研究药物末次给药后的6个月内妊娠或哺乳的女性患者。
11. 患者的全科医生或研究者认为其不能参加研究。
研究中心
北京
吉林（长春、延吉）
江西（南昌、萍乡）
河南郑州
云南昆明
广西柳州
江苏（南京、徐州、九江、常州）
内蒙古（呼和浩特、包头）
福建厦门
辽宁沈阳
山西太原
安徽（蚌埠、合肥
湖北武汉
广东广州
黑龙江（齐齐哈尔、哈尔滨）
新疆乌鲁木齐
福建泉州
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