“药王”降价过半！国家医保目录调整引慢病药积极布局！

5月4日，记者从医药行业资深人士处了解到，2018年全球销售额达199.36亿美元(合1344.6亿元人民币)的药王修美乐，在国内某省药品电子交易平台上挂出的采购价格已经降为3160元，比起该药在国内此前公开最低价格7000元降价过半，基本与国产生物制剂看齐。在中国新一轮的医保药品目录调整背景下，全球畅销慢病用药对中国巨大市场的重视和目前国内慢病用药市场的竞争更加激烈。

这也让国内医药行业不由联想到，此前在国家组织的新一轮4+7城市药品联合集中采购试点以来，相关药品药价有了明显的下降，平均降幅达52%。

在这轮药价调整背后，4月17日，《2019年国家医保药品目录调整工作方案》由国家医疗保障局正式发布。方案明确了今年的目录调整将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。这意味着，我国医保目录动态调整机制建设进入加速期，人民群众有望收获更多的幸福感，而企业在面对国家医保的大门时也面临更激烈竞争。

为保障临床急需药品的供应,医保目录的调整应在前期的工作基础上，适当向其他疾病种类覆盖。值得关注近年获批上市、尚未进入国家医保目录的创新药，大多在临床上具备相对刚性的巨大需求，但受制于价格较高或使用量大，上市后未实现放量销售，但通常进入部分省份的医保增补目录，很有可能进入国家医保目录。从癌症、丙肝、罕见病扩展到风湿免疫等对百姓影响同样很大的疾病。

“无论罕见病还是慢性病，给患者造成巨大经济负担的疾病就是大病。”中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰说，近年新药开发中发展较快的生物制剂是目前治疗一些慢性疾病最有效的药物手段。患者如能得到及时和规范的治疗，就会最大限度地提高生活质量。应该利用医保机制来承担惠及更多患者的社会责任，发挥医保机制对全社会医学生态的科学导向作用。

对于近年国际国内热门的生物创新药的临床价值及社会经济价值，中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟教授分析了经过长时间的研发及大量资金的投入，生物创新药要想完全体现其独有的临床价值，经济价值，社会价值和病人价值，前提是病人能用到创新药。而病人能否用到创新药，却受到多种因素影响，包括病人支付力度，医保是否予以报销，及创新药价格等。

国际制药巨头AbbVie（艾伯维）2019年1月25日公布了2018年业绩：公司全年收入2209.12亿元人民币，其中修美乐的销售额占比达61%，连续保持全球单种药品的年销售冠军记录。

修美乐作为连续七年的全球药王，且是诺贝尔奖获奖者凭借开创性的技术所开发的第一个产品。在全球拥有17个跨领域跨学科适应症，并有多个临床医学数据、及真实世界数据提供安全性数据，是迄今为止最为成功的生物制剂之一，对全球患者包括中国患者具有重要意义。

修美乐的通用名为阿达木单抗注射液。自其上市以来，先后在美国和欧盟等地获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和克罗恩病等14种疾病。其主要针对的类风湿关节炎和强直性脊柱炎，是当前在全球范围内患病人数较多且较难治愈的两种疾病。

据北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰此前介绍，目前在中国约有500万类风湿关节炎患者。同时，类风湿关节炎患者2年致残率达50%，3年致残率达70%，是造成我国人群丧失劳动力的主要病因之一。

强直性脊柱炎具有高致残率和高复发率，被称为“不死的癌症”。公开数据显示，截至2016年7月，我国患强直性脊柱炎的患者人数为500-1000万，且正以每年数十万人的速度增长。

由于修美乐能对上述两种常见的难治愈疾病产生疗效，缓解患者出现的身体疼痛、肿胀和僵硬，因此其销量自然非常高。

其中中国获批的适应症在亚太及全球获得医保的国家有：

随着中国政府新医改的推进，修美乐在中国的使用也在增加。目前在大病医保范畴，修美乐已列入山东青岛、广东深圳、新疆克拉玛依、甘肃省直和兰州铁路系统、四川成都和乐山以及浙江省等8个省级、地市或单位系统的。实施按病种付费的省份中，目前山西省直系统将类风湿关节炎列入按病种付费病种，住院病人可以接受修美乐治疗并得到报销。

修美乐所面对患者多数为长期慢病患者，从药物经济学角度来看，进入医保可为国家、社会、社区、患者减轻负担，创造更大的价值与意义。中国医疗健康市场潜力巨大，修美乐在中国市场的临床需求仍然很大，从一些地方医保的先行尝试来看，临床上患者的可及性得到了很好满足，药品的总体投入也在可接受的范围内。

综合来看，新一轮的医保目录调整中，类似修美乐这种临床需求较大且经济学评估已经得到验证的大病慢病用生物创新药将首先进入候选范围。

参加临床试验——免费接受生物制剂治疗

对于类风湿患者如果想接受生物制剂治疗通常的途径都是自费购买使用，其实还有另一种途径类风湿患者也可以接受生物制剂治疗，并且还是免费接受治疗，那就是国内开放的多项治疗类风湿关节炎的临床研究。像类克类似药和美罗华类似药目前都在开展临床试验招募中，对于符合参加条件的患者，可以免费获得药物的治疗以及项目相关的检查，同时还会获得具有丰富经验医师的严密用药观察和随访指导。这对于类风湿患者来说是一次免费使用生物制剂的机会，希望更多的类风湿患者能从中受益。

以下为项目详情

美罗华类似药（HLX01）招募类风湿关节炎患者！

HLX01是复宏汉霖研发的一个单克隆抗体项目，属于罗氏利妥昔单抗、商品名美罗华的生物类似药。

本项目是一项在对改善病情抗风湿药物（包括一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂）治疗应答不完全，且正在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床研究。如果您确诊为类风湿关节炎且对甲氨蝶呤的治疗疗效不佳，就有机会加入到本项目接受新型药物的治疗。

主要参加标准：

1、年龄要求18-75周岁；

2、已确诊类风湿6个月以上，患者需提供病历及用药记录；

3、近两周的血沉和c反应蛋白以及血常规的化验单；

4、正在使用甲氨蝶呤治疗至少三个月；

5、肿胀及压痛关节均不少于6个；

6、无严重脏器疾病、肝炎、肺结核等疾病，生活能够自理；

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

即可报名本项目

类克类似药（GB242）招募类风湿关节炎患者！

目前有一项注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期研究。

本研究已经获得国家食品药品监督管理局批准（批件号：2015L00048），并已经通过医学伦理委员会的批准，现开始面向社会招募类风湿关节炎患者。

主要参加标准：

1、年龄18-75岁，不限性别；
2、确诊类风湿关节炎，至少3个月；
3、同时满足下面3个条件（以28个关节为主）：
（1）4个或4个以上的关节肿胀；
（2）6个或6个以上的关节压痛；
（3）符合以下标准中的至少1条：血沉高于28mm/h或CRP高于2.0mg/dL。
4、项目给药前，至少接受过3个月MTX治疗，且剂量稳定（10-15mg/周）至少4周。

备注：以上为部分主要标准，最终入组情况以项目医生为准。

即可报名本项目！