类风湿关节炎知识：生物制剂VS传统药物！

相信很多类风湿关节炎患者对“生物制剂”这个词都不陌生，但由于其价格较贵，在整个风湿病人群体重使用的仍占少数，所以很多患者朋友都觉得他很“神秘”。因此也造成了很多关于生物制剂的谣言，有人认为用了生物制剂是“最后一招”，用了之后其他的药物就再也不管用了；也有的人认为生物制剂副作用大不要亲易尝试；当然也有人认为其“效果强大”，是风湿病治疗的“仙丹”……其实这些认识都是不正确的。

今天我们就一起来了解一下什么是生物制剂：

“生物制剂”在医药行业具体指“免疫生物制剂”，是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。简单的说，在风湿病领域，生物制剂其实就是利用生物技术制造的单克隆抗体。目前风湿科应用较多的是：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节病、银屑病关节炎、白塞病等。

风湿病发病原因往往不明，但目前的研究已经表明，某些重要因子参与这些风湿病的发病。比如类风湿关节炎的发病就和“肿瘤坏死因子α”、“白细胞介素6”，强直性脊柱炎就和“肿瘤坏死因子α”这些因子关系密切——我们姑且称这些因子为“犯罪因子”。

传统的药物如甲氨蝶呤、来氟米特等均是通过抑制这些犯罪因子的生成者——淋巴细胞来达到抑制这些因子的目的，但很不幸的是，抑制了淋巴细胞后，犯罪因子生成减少了，但人体需要的“好的因子”也一并减少了，因此带来骨髓抑制、肝功能损害等不良反应，且由于传统药物难以实现“精确打击”，对于一些患者效果不佳。如果用战争比喻的话，来氟米特、甲氨蝶呤等传统药更像是“地毯式轰炸”——威力大但精确性不足，可能误伤平民。

而“生物制剂”则不同，他是药物中的“精确制导武器”，可以实现对犯罪因子的“精确打击”。因此往往起效快，有效率高，有些对传统药物（来氟米特、甲氨蝶呤等 下同）不佳的患者也可获得很好的疗效。相比于传统药物，生物制剂发生骨髓抑制、肝功能损害等不良反应也大大降低。

美国在十余年前开始率先使用生物制剂治疗类风湿关节炎，并取得了令人瞩目的疗效，而现在全球的类风湿关节炎治疗已进入生物制剂时代，患者若早期使用生物制剂可阻止关节破坏的进程，可降低疾病致残率。

国内现在临床上使用的TNF-α拮抗药较常见的有进口的类克、恩利、修美乐，还有国产的益赛普。和传统的治疗类风湿疾病的药物相比，生物制剂最大的特点在于，TNF-α拮抗药起效迅速，有效缓解症状，可抑制类风湿关节炎患者的影像学进展。而生物制剂的总体安全性明显优于传统DMARDs、不良反应相对较少，不足的是价格较髙，特别是进口产品，部分患者难以承受。

生物制剂价格比较昂贵，加上目前的医保政策并不普及，因此在一定程度上限制了生物制剂在类风湿患者中的使用。对于类风湿患者如果想接受生物制剂治疗通常的途径都是需要自己承担费用，其实还有另一种途径类风湿患者也可以接受生物制剂治疗，并且还是免费接受治疗，那就是国内开放的多项治疗类风湿关节炎的临床研究。

经国家食品药品监督管理总局和医院伦理委员会批准，目前正在开展一项针对甲氨蝶呤治疗应答不完全的中重度活动性类风湿关节炎患者中的临床研究。

研究药物“HLX01”是复宏汉霖研发的一个单克隆抗体项目，属于罗氏利妥昔单抗（Rituximab）、商品名美罗华®（Mabthera®）的生物类似药。本项目是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全的中重度活动性类风湿关节炎患者中的临床研究。如果您确诊为类风湿关节炎且对甲氨蝶呤的治疗疗效不佳，就有机会加入到本项目接受新型药物的治疗。

主要参加条件如下：

1. 年龄要求18-75周岁；

2.已确诊类风湿关节炎6个月以上；

3. 正在使用甲氨蝶呤治疗至少三个月；

4.肿胀及压痛关节均不少于6个；

5.无严重脏器疾病、肝炎、肺结核等疾病，生活能够自理；

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

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