治疗类风湿性关节炎，安进公布生物类似物 3 期结果

近日，安进 (Amgen) 公司宣布了在研生物类似物 (biosimilar)ABP710 治疗中度至重度类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis, RA) 患者的临床 3 期试验结果。试验结果表明，ABP710 与 infliximab 相比达到了非劣效性 (non-inferiority) 的标准，而且该试验的主要终点结果不排除 ABP710 达到了优效性的标准。

RA 是一种慢性炎性疾病，它影响到世界上 1% 的成年人的生活。RA 会导致多个关节出现疼痛、僵硬、肿胀，以及关节的运动范围和功能受到限制。如果不接受治疗，RA 造成的关节损伤会随着时间的推移显著加剧，以至于关节功能受到损害。

安进公司开发的 ABP710 是 infliximab 的生物类似物。Infliximab 是一种抗肿瘤坏死因子 a(tumor necrosis factor alpha, TNFa)的单克隆抗体。它已经获得 FDA 批准用于治疗中度至重度 RA，以及中度至重度克罗恩病 (Crohn's disease) 等其它炎性疾病。ABP710 的有效成分是一个与 infliximab 氨基酸序列相同的 TNFa 单克隆抗体。ABP710 的药物剂型和强度与 infliximab 相同。

在安进公司完成的随机双盲临床 3 期试验中，558 名患者以 1：1 的比例随机接受 ABP710 或 infliximab 的治疗。这项试验的主要终点是接受治疗 22 周后实现 ACR20 的患者比例。ACR20 指的是依据美国风湿病学会 (American College of Rheumatology, ACR) 的标准患者 RA 症状改善超过了 20%。该项试验的关键性次要终点为 ACR50, ACR70 和依据 DAS28-CRP 评分系统对 RA 症状的评估。

在这项试验中，主要终点 ACR20 预设的等效界值 (equivalence margin) 为 +/-15%，而试验中观察到的置信区间上限为 15.96%。ACR50 和 ACR70 的变化趋势与 ACR20 相同。使用 DAS28-CRP 标准对 RA 症状的评估表明 ABP710 与 infliximab 之间的区别几乎为零。总体来说，ABP710 和 infliximab 的安全性特征和免疫原性也非常类似。

“我们认为这项研究表明 ABP710 和 infliximab 之间不存在临床意义上的区别，”安进公司研发执行副总裁 Sean E. Harper 博士说：“生物类似物的批准是基于分析、非临床和临床数据。我们相信我们提供的整体证据表明 ABP710 与它的参考产品非常类似。”

参考资料：

[1] Amgen Announces Top-Line Results From Phase 3 Study Of ABP 710, Biosimilar Candidate To Infliximab

[2] ABP 710: Matching Critical Biological Functions with Infliximab

本文转载自：药明康德