速递 | 治疗症状控制不佳的哮喘患者，诺华创新复方疗法达到3期临床终点

▎药明康德/报道

今日，诺华（Novartis）公司宣布，该公司开发的复方疗法QVM149，在治疗症状控制不佳的哮喘患者的3期临床试验IRIDIUM中，达到主要临床终点。QVM149可显著改善患者的1秒用力呼气量（FEV1）以及患者的肺功能，表现优于该公司另一款复方吸入粉雾剂。根据诺华公司首席执行官Vas Narasimhan博士的介绍，这款药物是诺华计划在2020年上市的潜在重磅药物。此次IRIDIUM试验的详细数据将在未来的科学会议上公布。

哮喘是一种慢性肺病。因患者气道出现炎症并且变窄，导致重复出现胸闷，气短，咳嗽等症状。它可以在任何年龄段发生，影响世界上3.58亿人的生活。哮喘症状如果不能得到控制，将给患者带来严重的个人、健康和经济负担。虽然目前有多种哮喘疗法获得批准，但是仍然有超过40%哮喘患者的症状得不到有效控制。

诺华公司开发的QVM149是一款每日一次，固定剂量的复方产品，由长效毒蕈碱拮抗剂（格隆溴铵），长效β2受体激动剂（茚达特罗），和吸入皮质类固醇（糠酸莫米松）三种有效成分构成。目前，该疗法的上市申请正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审评。

在随机、双盲、含活性对照的3期临床试验IRIDIUM中，3092名哮喘控制不佳的成年患者随机接受两种不同剂量的QVM149或QMF149的治疗，这些患者都曾接受过中/高稳定剂量的长效β2受体激动剂/皮质类固醇（LABA/ICS）的治疗，但症状仍未得到有效控制。试验结果显示，与活性对照组相比，QVM149不仅显著改善患者的肺功能，还改善了患者的1秒用力呼气量（FEV1），达到了试验的主要终点。在第26周时，QVM149组在哮喘问卷评分（ACQ-7）方面显示了对哮喘控制的改善，但未能达到试验的关键性次要终点。

“该试验是诺华在努力研究哮喘疾病，并为患者提供有效治疗选择道路上的关键里程碑，”诺华公司呼吸系统开发部负责人Linda Armstrong博士说：“IRIDIUM试验的积极结果与今年早些时候在美国胸科学会（ATS）上公布的2期试验结果一致，证明了QVM149在症状控制不佳的哮喘患者中的治疗潜力。如果获得批准，QVM149将改善那些曾接受中/高剂量LABA/ICS治疗后，症状仍未得到控制的哮喘患者的生活状况。”

参考资料：[1] Novartis announces positive results from Phase III IRIDIUM study of inhaled combination QVM149 in patients with uncontrolled asthma, Retrieved September 30, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-positive-results-from-phase-iii-iridium-study-inhaled-combination-qvm149-patients-uncontrolled-asthma