医疗影像辅诊AI欲规模化发展 或将从心脏病等疾病突破

在6月2日刚刚落幕的中国医师协会第十三次放射医师年会上，人工智能几乎成为“主角”，医生们在会上交流医学影像AI在各自医院的应用情况，数坤、推想、依图等新兴AI科技企业集中出席，西门子、GE等医疗设备厂商也纷纷推出AI+医学影像的智能化产品和解决方案。

中国医师协会第十三次放射医师年会人工智能专场现场

AI医疗企业数坤科技的展台前，众多与会者驻足观看

医学影像辅助诊断成为AI+医疗领域的大热应用，其实是现实需求导向与政策推动下的必然结果。早在2017年底，工业和信息化部印发的《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020年）》便将医疗影像辅助诊断系统列为重点培育和发展的方向之一，并提出力争到2020年，医疗影像辅助诊断系统扩大临床应用、实现规模化发展的目标。

当下，这份成绩单的提交时间即在眼前。作为医疗AI较为成熟的应用产品，医学影像辅助诊断AI是否有望实现规模化发展？此次会议中，医学影像AI在心脏病、肺结节等常见高发疾病领域的临床需求和应用价值备受关注与热议，被业界认为是进一步大规模发展的落地方向。

医学影像辅诊AI在高发疾病领域有望大规模应用

中国医学影像AI产学研用创新联盟2019年3月发布的《中国医学影像AI白皮书》显示，由于临床上超过70%的诊断都依赖于医疗影像，而且我国医学影像行业发展十分迅猛，数据量年增长率达到30%，AI+医学影像成为医疗领域热门应用。目前，AI在医学影像领域的应用涉及的疾病主要有心脏病、肺结节、脑卒中、乳腺癌等。

医学影像辅助诊断AI实现规模化发展的路还有多远？中华医学会放射学分会候任主任委员、中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长刘士远在接受本网采访时表示：“从全病种的各个环节实现规模化发展，可能比较困难；但是单病种的某一领域应用实现大规模的推动和落地是有可能的，比如说肺结节和冠脉疾病。”

从市场来看，据媒体统计，目前AI+医学影像领域的大部分公司，业务都涉及AI辅助诊断肺结节项目，公布的检测准确率普遍在90%以上。例如，深睿医疗主要应用于肺结节检测的医疗影像诊断系统，官方数据显示准确率达98.8%；推想科技官网也显示，该公司的智能X线辅助筛查产品在肺结节检测上表现突出，在合作医院试用过程中检测出数例险些被遗漏的肺癌病例……

而冠脉疾病属于心脏疾病范畴，诊断过程复杂。与数据获取相对便利、影像直观便于观察诊断的肺结节领域不同，心脏疾病医学影像AI的行业门槛明显更高，涉足企业也为数甚少，但目前也已有相关产品逐渐成熟。今年2月刚刚宣布完成2亿元B轮融资的数坤科技，近日发布了包括冠脉CTA在内的多款心脏AI产品，公司CEO马春娥表示，其产品覆盖了形态学到功能学冠心病AI诊疗全链路，已进入全国150多家三甲医院。

AI医疗器械三类证审批标准加速落地

在刘士远看来，“肺结节与冠脉疾病在规模化应用方面更具希望，一是因为这两种疾病符合临床使用的场景，肺癌是中国多发恶性肿瘤死因的首位，而心脑血管疾病是我国慢性病死因的首位；二是从审批注册的速度上来说，这两种疾病的产品有可能第一批拿到三类医疗器械注册证。”

以冠脉疾病为例。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，心血管病死亡率仍居首位，占居民疾病死亡构成的40%以上。该报告推算，我国心血管病现患人数2.9亿，其中包括冠心病患者1100万。

在作为全国心血管疑难危重疾病诊治中心之一的首都医科大学附属北京安贞医院，影像科医生已经习惯了与AI辅助诊断系统协同工作。“对于中低风险冠心病患者来说，冠脉CTA是一种无创、可靠性高且价格相对便宜的常用筛查手段。但对影像科医生而言，冠脉CTA图像采集及三维后处理方法繁琐复杂，需要花费大量时间和精力。”安贞医院影像科主任徐磊介绍说，北京安贞医院每周的冠脉CTA 病例数量超千例，影像科医生负荷极高，而AI可以帮助医生进行自动三维重建、判读及输出格式化报告，提高工作效率。

值得关注的是，目前我国医学影像AI产品无论发展程度如何，在各医院的应用均处于“试用”阶段。根据我国相关规定，医疗影像AI产品上市，必须先获得国家药品监督管理局审批的三类医疗器械注册证，而当下尚无一款产品获得许可。

今年2月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》，其中明确指出数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险等审评关注重点。业内有声音认为，这一文件的公布是AI三类医疗器械的审评标准加速落地的标志，而医学影像AI产品很可能首批获证。

产学研合作积极探索建立行业标准

一旦AI三类医疗器械注册证开始审批，获批产品便能沿着定价、变现的道路逐步推进，但与此同时，决定着医学影像辅助诊断AI能否实现大规模应用的另一问题也不容忽视。

“目前该领域的AI应用行业标准尚属空白，亟需建立系统性的测试方法及指标体系。”中国医师协会放射科分会主任委员、北京友谊医院副院长王振常指出。他认为，这些标准的建立应该由政府部门引领主导、AI厂家与临床相关部门共同参与，产学研各方通力合作，加速行业重组。

本网从此次放射医师年会上了解到，不少医院、企业和行业协会正在为此做出尝试。刘士远在采访中透露，中国医学影像AI产学研用创新联盟正在筹备建立关于医学影像AI产品临床实验的专家委员会，后续将会联合临床验证领域的专业第三方，探索形成一套对AI产品临床验证的标准，供行业参考使用。

此外，北京友谊医院放射科主任杨正汉表示，去年9月起，北京友谊医院联合国内42家三甲医院和数坤科技共同进行了一项1063例样本的冠脉AI多中心研究。“结果显示，与被业内称为诊断血管病变的‘金标准’DSA对照，心血管AI诊断的准确性和特异性不亚于一线城市三甲医院高年资专家医生，心血管AI与医生协同的判读效率显著优于单纯人力判读。该研究还会有更多成果产出，我期待这种多中心验证的方式，能够为医疗AI效能验证的行业规范的建立做出贡献。”杨正汉说。

产学研共同合作推动解决行业标准问题、加速医学影像辅助诊断大规模发展的早日落地，正逐步成为行业趋势与共识。作为有着临床实践与AI研发双重背景的从业者，华南理工大学医学院副院长、广东省人民医院影像医学部主任兼放射科主任梁长虹则认为，“真正好的研发，一定是产学研三方面结合的成果，这样才能把握终端用户的实际需求，而非闭门造车。”