（健康时报记者 孔天骄 整理）随着国内新药研发的大环境日益成熟，2019年有哪些1类新药有望上市？

健康时报记者根据药渡网的盘点，结合国家药品监管局及各药企官方网站，对2019年有望上市的1类新药进行梳理。1类新药是指未在国内外上市销售的药品。

糖尿病药物

药品名称：聚乙二醇洛塞那肽

生产企业：豪森药业

适应症：2型糖尿病

聚乙二醇洛塞那肽用于治疗2型糖尿病，由江苏豪森研发，是国内首个申请上市的长效 GLP-1 受体激动剂。2017年12月6日，洛塞那肽的上市申请获得国家药品监督管理局受理承办。

目前，我国成人2型糖尿病发病率已达10.9% 。GLP-1受体激动剂优点在于其降血糖的同时还对心血管系统产生积极作用，且可减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重（减肥药），低血糖事件的发生率也明显低于胰岛素。

霍奇金淋巴瘤药物

药品名称：卡瑞利珠单抗

生产企业：恒瑞医药

适应症：霍奇金淋巴瘤

卡瑞利珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，是江苏恒瑞研发的PD-1单抗。2018年4月23日，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办受理。

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。在安全性方面，卡瑞利珠单抗单药3级及以上和严重不良反应的发生率均较低且轻微，患者耐受性良好。

第三代EGFR肺癌靶向抑制剂

药品名称：马来酸艾维替尼

生产企业：艾森药业

适应症：非小细胞肺癌

马来酸艾维替尼用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌，是艾森自主研发的国内首个三代EGFR TKI。2018年8月9日，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序。

我国每年新发病的肺癌患者超过73万人，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。在我国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变，而接受过EGFR TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗的EGFR突变患者中，约三分之二患者会由于T790M突变而产生耐药，导致疾病再次进展，而艾维替尼新药可同时抑制EGFRL858R、Exon19del以及T790M突变，提高治疗效果。

国产“升级版格列卫”

药品名称：氟马替尼

生产企业：豪森药业

适应症：慢性髓性白血病

氟马替尼由豪森医药自主开发，是国内首个申报生产的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制剂。2018年7月20日，获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并进入优先审评通道。

慢性髓性白血病是血癌的一种，属于最幸运的一种白血病，患者生存期已接近正常人群。甲磺酸氟马替尼是在尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药，对胰腺、肝肾功能的损伤明显下降，安全性、耐受性良好，被称为“升级版的格列卫”。

BTK抑制剂中同类最佳药物

药品名称：赞布替尼

生产企业：百济神州

适应症：慢性淋巴细胞白血病或淋巴瘤

赞布替尼是百济神州研发的一款强效、高选择性的Bruton酪氨酸激酶（BKT）小分子抑制剂。2018年8月29日获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，11月7日进入优先审评。

慢性淋巴细胞性白血病，是一种B淋巴细胞的克隆性恶性疾病。赞布替尼可阻断相关信号传递，抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞。在对慢淋白血病的临床试验中，赞布替尼的客观缓解率高达94%，服药药物两年后，有90%以上的患者没有进展。赞布替尼有望成为BTK抑制剂中的“同类最优（best-in-class）”药物。

淋巴瘤药物

药品名称：替雷利珠单抗

生产企业：百济神州

适应症：霍奇金淋巴瘤

替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤，是由百济神州研发的PD-1单抗。2018年11月15日被CDE纳入优先审评程序。

霍奇金淋巴瘤是一种对放、化疗较为敏感的肿瘤。在适应症方面，替雷利珠单抗的非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌都处于临床III期试验。

阿尔兹海默病新药

药品名称：甘露寡糖二酸

生产企业：绿谷制药

适应症：阿尔茨海默病

甘露寡糖二酸用于治疗轻中度阿尔茨海默病，早期研发源于中国海洋大学，进一步深度研发由上海药物研究所和绿谷制药接续完成。2018年11月20日获得CDE承办受理。

阿尔茨海默病是老年群体的常见病，其严重性和危害性绝不亚于高血压、糖尿病等慢性病。而作为天然药物的甘露寡糖二酸是从海藻中提取的海洋寡糖类分子，不同于传统靶向抗体药物，它能够通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症病程进展。

肺癌国产靶向新药

药品名称：恩莎替尼

生产企业：贝达药业

适应症：非小细胞肺癌

恩莎替尼用于治疗克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者， 2019年2月15日被CDE纳入拟优先审评程序。

肺癌患者中80%-85%属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。

编辑：步雯