我国中药研发落后，原来是这样：“老鼠”点头还是人点头？

——是什么原因让中国人吃不到“好中药”？对话田元祥教授

聚焦健康中国 中医药（第一健康报道北京 记者郝健一）

“也正是由于这个过程，所以人们经常说，新药要想过关，都得老鼠点头，动物实验的大白鼠、小白鼠，就是老鼠嘛，老鼠不点头，这个药就过不去，人点了头还不行。那中药就不一样了，它是直接在人的这个治疗过程中逐渐积累起来的。”

此番话出自中国中医科学院临床所田元祥教授之口。

田元祥教授

国务院办公厅日前印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（下称措施），第一健康报道发布后，引起中医药专家热议。

同时担任中国医疗保健国际交流促进会中医药质量优化分会主任委员、中华中医药学会中医诊断学分会副主委的田元祥教授，春节期间对措施（五）条中关于完善中药分类注册管理表述的“尊重中药研发规律，完善中药注册分类和申报要求。优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药”的内容进行了研读，并从多年中医临床实践对“措施”高度肯定。

田元祥表示：“措施”是对《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会的进一步部署和落实，我们非常高兴。就（五）条来说，明确提出尊重中药研发规律，完善中药注册分类和申报要求。这是中医界特别高兴的事情，这也是符合中药研发特点的，更是符合中国国情的“中国方案”。

以下是田元祥教授与第一健康报道就措施（五）“新政”进行对话解读。

田元祥：

多少年了，在临床的过程中，经常有患者问我，为什么大家都要上日本去买中成药？譬如说像治疗感冒的小柴胡汤啊，治疗痢疾和腹泻的黄芩汤啊，治疗水肿的五苓散，治疗疼痛的葛根汤，治疗痛经的当归芍药散等等这些，每次旅游，都大包小包的往回买，甚至还海购。这些都是我们国家中药的经典处方，为什么我们国家没有，反而要上日本去买呢？

资料图

第一健康报道：

是啊，这似乎都是老生常谈的问题。今天“措施”的发布，又勾起老话题，您觉得有哪些新意？

田元祥：

“措施”特别明确提出尊重中药研发规律，我的理解这就是把中医药研发的“特色”给提炼出来了。

中药新药是在大量的临床过程中产生的，是有大量临床应用基础的，所以叫“人用经验”。

医生开药方，从对一个人（个案）有效，然后积累到对多个人有效，再到基本都有效，所以它直接就是产生于“人用经验”的，故而，中药新药的开发，临床有效性特别高，开发成功的几率特别大。

第一健康报道：

尊重中药研发规律，其实就是区别于西药研发规律，走中药自主研发道路，那么中药的研发规律和西药有哪些不同？

田元祥：

按照西药的研发规律，就是先要出一个化学结构，然后呢，再看这个化学结构，用体外试验或动物实验，看看在细胞系或动物身上有没有疗效，那没有疗效的就淘汰掉了。有疗效的，然后再用到人身上去做实验，这叫临床试验。

中药如果按照西药去管理，就得补做化学结构分析、体外实验、动物实验等，那是走回头路。

正因为人和细胞系、动物不同，所以，西药新药研发过程中，体外实验、动物实验有效的，到了临床往往无效，造成高淘汰率。也正是因为过去要求中药新药再补做体外实验、动物实验等，也经常会发现结果不好，这是必然的，对临床也没有什么意义。因为，最终新药是要用于临床的，而不是用于细胞系和动物。

在这个过程中，经常会发现体外实验有效，动物实验也有效，但是到了临床上，到了人身上发现疗效不好，所以就被淘汰掉了。

那做了那么多的事情啊，做了那么多研究，现在被淘汰掉，肯定是要有很大的一个花费的，那么这些失败的花费，都会加到成功的新药上来。

大小白鼠们

所以说西药的研发成本高啊，就是这么来的。

譬如西地那非（伟哥），原来是用于心脏病的，结果到临床才发现对心脏病无效。如果不是后来发现这个药的副作用是下体充血，对阳痿有效，修改了治疗功效，那铁定也是要终止，要赔钱的。

也正是由于这个过程，所以人们经常说，新药要想过关，都得老鼠点头，动物实验的大白鼠、小白鼠，就是老鼠嘛，老鼠不点头，这个药就过不去，人点了头还不行。

那中药就不一样了，它是直接在人的这个治疗过程中逐渐积累起来的。

临床中医大夫给这个人用药的过程它有效，再用到别的患者身上也有效，然后逐渐的药效就积累起来了。许多人有效，写成书，别的大夫用着也有效，就流传下来了，这就是中医典籍。许多个人有效，群体有效，直接都是来自于人的，不经过细胞系或动物实验，所以叫“人用经验”。

第一健康报道：

您分析的很透彻，也举了“伟哥”的例子。现在，无论是顶层设计还是中医界乃至普通百姓，都对中医药振兴非常期待，您刚刚提到的人们去日本买中药，问题的症结在哪里？

田元祥：

这主要是由于我们国家的新药注册审批政策的影响，没有考虑中药的研发规律，是按照西药的研发规律去管理的，所以才会导致这种状况。

“好中药”为什么在中国买不到呢？这是因为按照我们国家的新药注册审批条例要求，中药研发是达不到的。为什么之前的新药注册审批的这个文件要求达不到呢？是因为它是按照西药的新药研发管理办法去进行的，那和中药的研发规律是不一样的。

老药工抓药

所以说，“措施”提出，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，豁免非临床安全性研究及部分临床试验，是尊重中药研发规律的体现。

建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，是尊重中药研发规律的体现。

大家知道，这次新冠疫情过程中，化湿败毒颗粒和清肺排毒汤的新药研发就是典型的事例，直接来源于治疗新冠肺炎的临床应用一线，是“人用经验”，快速拿到了临床批件。这才是符合中药研发规律的一件好事情啊！这样的话，临床上的很多药，包括那些经典的处方，就能够比较好的通过了，我们中国人就能吃到中国自己的好药了。

第一健康报道：

您代表中医药界对于“措施”落地有哪些期待？

田元祥：

积极探索建立中药真实世界研究证据体系，也是尊重中药研发规律的体现。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批，更是尊重中药研发规律的体现。相信，随着《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》的进一步落实，中药新药的研发将迎来爆发式成长。

后记：

统计数据显示，截至2019年世界中药市场，日本、韩国所占份额高达80%-90%，日本中药制剂的生产原料75%从我国进口。作为中草药的发源地，今天中国大陆拿到的份额，2015年前只是世界草药销量的10%，而今已经跌倒2%。

以经典名方为例，中国人吃了几千年的方子，如果想做成中成药，必须像研发新药一样从头再来，人吃了不算数，还得做动物试验，让小白鼠点头。而日本却将《伤寒论》《金匮要略》中的200多个方子，直接开发为汉方药行销世界。

总编审：李达
策划：郝健一 来要良
记者：郝健一
资料：康梅
文字校对：万言
刊播：第一健康报道
出品：健一传媒

（责编 薄荷）