别忘了还有“3·15”，阿胶补血口服液问题最多
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随着中成药市场进一步规范，中成药不合格率下降显著。新京报报道，近日，《2019年药品质量不合格数据年度报告》发布。其中，319批次中成药不合格，在所有不合格药品批次中占比为12.94%，同比下降47.96%。
在2019年中成药质量不合格企业中，福寿堂制药排在榜首，共有12批次中成药不合格，以阿胶补血口服液为主。新京报记者查询历年发布的信息发现，该企业曾因质量问题等屡屡被报道或通报，甚至曾被取消GMP证书。
阿胶补血口服液问题最多
2017年至2019年，中成药不合格批次的数量分别为917批次、613批次、319批次。总体而言，不合格率下降显著。据报告显示，江西公布的不合格中成药最多，共84批次，占比达24.1%。浙江68不合格批次居于榜单第二；2018年名列首位的广东省，今年以38批次不合格量居于第三，同比减少79.8%。除前三外，其他省市不合格批次相对较少，均低于30批次。在中成药质量不合格品种Top10中，有3个品种为2017版国家医保目录品种，分别为复方丹参片、藿香正气水、香砂养胃丸，其余7个品种均纳入部分地方医保，分别为阿胶补血口服液、健儿清解液、橘红颗粒、抗病毒口服液、通便灵胶囊、猴头菌片、牛黄解毒片。阿胶补血口服液是问题最多的中成药，均为牛皮源成分项目不合格，共有15批次，来自于福寿堂制药（12批次）与河南省新四方制药（3批次）。阿胶补血口服液主要成分为阿胶，是驴皮去毛后熬制而成的胶块。抽检却发现，有些阿胶中有牛皮源成分，也就是说涉嫌用牛皮替代驴皮，以假充真，以次充好。排在第二位的是健儿清解液，共10批次产品不合格。排在第三位的为复方丹参片，共6批次不合格。报告显示，中成药不合格检测项目主要为“装量差异”与“性状”；分别是115、54批次；“水分”和“含量测定”不合格项也不少，分别是47、32批次。国家药监部门曾解释，装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。福寿堂制药曾经多次被罚新京报记者查询发现，福寿堂制药是2019年中成药质量不合格批次最多的企业。天眼查资料显示，福寿堂制药成立于2004年，位于湖南省湘潭市，经营范围包括糖浆剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、煎膏剂、口服液（含中药提取)的生产与销售等。2017年-2019年，福寿堂制药均因为生产劣药而被当地药监部门处罚。2017年，因生产劣药（未标注具体品种），被湘潭市药监部门合计罚没约8万元。2018年，因生产、销售劣药血塞通泡腾片，被没收血塞通泡腾片90492盒，合计罚没约15.3万元。2019年，浙江省嘉兴市市场监督管理局稽查支队抽检发现，福寿堂制药10批次阿胶补血口服液经检验牛皮源成分，不符合规定。上述10批次阿胶补血口服液125517盒，已全部销售，涉案货值2108617.4元。2019年6月26日，湘潭市市场监督管理局网站发布对福寿堂制药的处罚决定书，共计罚没款约225.24万元。新京报记者查询往年报道还发现，福寿堂制药屡屡违规，还曾两次被收回GMP证书。2011年，因生产噪音、药渣乱堆影响居民生活被当地媒体报道。最终，岳塘区环保局检测认定，噪音未超标，企业需限期整改药渣堆放问题。2012年，福寿堂制药生产并销往福建省的清热暗疮胶囊曾因水分项目不合格，被原福建省食药监局予以通报。2016年，福寿堂制药在接受飞行检查时被发现严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，被收回GMP证书，这是当年湖南省被收回的第一张GMP证书。2018年，福寿堂制药再次因违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定及其附录被收回GMP证书，2019年3月，在公司整改到位后，GMP证书重新发回。专家建议：多重组合拳倒逼企业合法经营对于近三年来中成药不合格率显著下降的原因，北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇表示，这是国家政策引导、立法驱动、医保跟进配套组合拳的结果，倒逼企业不敢违法，不敢像以前那样糊弄。邓勇进一步分析指出，从中药材种植到中药饮片加工，再到中成药生产研发等，各个环节的问题不少。不管是原国家食药监总局还是现在的国家市场监管总局，为了老百姓的用药安全，加强了监管力度，落实“四个最严”，对中药企业推行飞行检查制度，公布投诉举报途径，建立吹哨人制度等，都是在倒逼企业加强质量监管。相关标准也越来越完善，以法律的方式对各方面的权责利进行了立法规定，将处罚落实到人，导致违法成本增大，企业不敢冒险。邓勇说，医保的推进作用也非常明显，因为一旦药品被列入医保目录，对企业的产品而言是最大的政策保障，加之中药企业之间竞争本就激烈，在这种环境下，企业只能以质量求生存。推荐阅读
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