概念界定 | 肠内营养制剂 & 特医食品

肠内营养制剂，是拥有国药准字的特医食品。

肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品在国内市场中流通近40年。但如果按照产品作用分类，肠内营养制剂更应属于特医食品而非药品。

一些营养不良的患者需要临床营养支持治疗，肠内营养是经口服或管饲途径，通过胃肠道提供营养物质的一种营养支持治疗方式。

肠内营养制剂(药品)

肠内营养制剂是所有通过肠内营养的方式对患者进行营养支持的药物的统称

特医食品（食品）

通过肠内营养的方式对患者进行营养支持；与肠内营养制剂作用和使用方法相同

在20世纪80年代末，市场上对于特医食品的临床需求已经出现，但中国的医疗体系与美国、欧盟等成熟市场相比还未完善。因此，当时特医食品以肠内营养制剂的形式进入了中国，按照药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售。

由于我国一直将肠内营养制剂作为药品来管理，一些国外产品虽然已经有很长的使用历史与良好的使用效果，但由于无法满足药物注册审批需求而无法进入中国市场。对国内产品而言，药物的高技术和高门槛也导致了产业创新乏力。

随着我国医疗体系的逐渐成熟，为了满足市场与监管需求，我国引入了发达经济体中特医食品的概念。同时为了保持之前已有的肠内营养制剂在市场上的正常流通，我国肠内营养制剂目前依旧作为药品流通。

在美国、欧盟等特医食品产业相对成熟的市场，并没有作为药品的肠内制剂。市场上统一将满足临床患者肠内营养需求的食品称为特医食品（Food for Special Medical Purposes, FSMP）。