安乃近片被注销，8种儿童用药退市

仅供医学专业人士阅读参考安乃近禁用于18岁以下青少年儿童 近日，各大媒体纷纷报道安乃近被注销的消息，这源于国家药品监督管理局11月12日发布的一则关于药品注册证书注销的通告，安乃近片赫然显示在名单中。

图源：《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告》（2021年第132号）

其实安乃近被注销已经不是什么新鲜事，早在2020年3月，药监局就已经两次发布公告，注销了包括安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在内的7种安乃近类型。

图源：国家药品监督管理局官网不过当时对安乃近片的评估认为，尚有一定临床应用价值，采取修订说明书的风险控制措施，增加其安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。明确将安乃近片的“儿童用药”项修订为：本品禁用于18岁以下青少年儿童。

图源：《安乃近片说明书修订要求》

多国禁用的安乃近

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，是“氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物”。其严重不良反应以血液系统为主，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等，还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。1977年美国食品药品监督管理局（FDA）正式禁用安乃近，此后，澳大利亚、挪威、菲律宾等30多个国家相继禁用或限用该药。 这次通告意味着，“幸存”的安乃近片剂也被国内淘汰。紧随其后被注销的，还有8种儿童用药。 11日15日，药监局发布公告，宣布即日起停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片，8个品种药品在我国的生产、销售、使用，并注销药品注册证书。

图源：国家药品监督管理局官网
以上多为儿童解热镇痛的复方制剂。解热镇痛药也称非甾体类抗炎药（NSAIDs），通过抑制前列腺素合成酶，减少前列腺素E合成与释放，达到调控体温调节中枢发挥体温调节作用。这类药物最常见的不良反应和副作用是胃黏膜损害和肝脏损伤，对儿童来说更甚。新生儿及婴幼儿肝肾功能发育尚未成熟，对NSAIDs的转化代谢排泄较年长儿及成人相对慢，药物蓄积易致肝肾损伤，甚至不可逆的组织结构变性坏死。

这些退热药不适合儿童

• 尼美舒利：禁止用于12岁以下儿童。并且该药作为抗炎镇痛的二线药，仅能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。

• 吲哚美辛：14岁以下小儿患者一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，防止不良反应的发生。

• 阿司匹林、赖氨匹林：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用，1~2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。（瑞氏综合征：使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，神经系统症状进展迅速，可危及生命。）

世界卫生组织（WHO）建议2月龄以内婴儿禁用任何解热镇痛药物，2月龄以上体温≥38.2℃伴明显不适时可采用药物退热。布洛芬和对乙酰氨基酚为目前国内外指南和专家共识推荐的婴幼儿适用的退热药物。 2~6月龄推荐使用对乙酰氨基酚：剂量为每次15mg/kg，可间隔4-6个小时重复给药1次，每日不超过4次。 6月龄以上推荐使用对乙酰氨基酚或布洛芬：布洛芬（口服剂型）剂量为每次10mg/kg，可间隔4-6个小时重复给药1次，每日不超过4次。

注意：

■ 不推荐使用对乙酰氨基酚与布洛芬连用或交替使用。研究发现，两者联用没有显著临床意义，不能提高患儿舒适度，反而增加了药物不良反应风险，因此，各国退热药使用指南均不推荐两药联用或交替用于退热治疗。 ■ 不推荐解热镇痛药与含有解热镇痛药的复方感冒药合用。单一成分的解热镇痛药与含有相同药物成分的复方感冒药联合使用，有重复用药，甚至药物过量中毒的风险，因此这两类药物应避免联用。 近年来，随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知更加全面，儿童用药的安全性得到社会高度重视。《2020年药品不良反应/事件报告》显示，14岁以下儿童不良反应占7.7%。

图源：《国家药品不良反应监测年度报告（2020）》

作为特殊人群，儿童的用药安全是不可忽略的话题。为了保障公众用药安全，药品说明书的修订应与时俱进，伴随临床可替代药物的出现，一些引起严重不良反应药物的淘汰是必然的趋势。临床医生在使用儿童用药时一定要严格按照药品说明书，遵循临床证据谨慎使用。

参考资料：

[1] 《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告》（2021年第132号）[2] 《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）[3] 《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）[4] 《关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告》（2021年 第138号）[5] [国家呼吸系统疾病临床医学研究中心,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会,et al.解热镇痛药在儿童发热对症治疗中的合理用药专家共识[J].中华实用儿科临床杂志,2020,35(3):161-169.[6] 《国家药品不良反应监测年度报告（2020）》

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