重磅！诺华可善挺（司库奇尤单抗）获批儿童及青少年银屑病适应症

8月17日，诺华制药（中国）宣布，创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50公斤的6岁及以上儿童患者。这是目前我国首个且唯一批准用于治疗儿童及青少年银屑病的白介素类抑制剂。

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银屑病俗称“牛皮癣”，全球有超过1.25亿患者 【1,2】 。在儿童和青少年中这一疾病并不罕见，约有三分之一的病例起始于孩童时期，且常见于青春期发病 【1,3】 。

首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授坦言，临床医生面对儿童银屑病，尤其是中重度银屑病时会面临很多问题，如外用药和光疗的疗效不够尽如人意、传统系统治疗循证医学证据等级不高且尚无儿童银屑病适应症、口服免疫抑制剂又担心其安全性等。儿童银屑病治疗方案的制定需结合患儿年龄、疾病类型、严重程度和疾病对生活质量的影响等综合因素。

诺华制药（中国）总裁张颖表示：“儿童及青少年银屑病适应症的获批再一次证实了可善挺卓越的临床获益和安全性。从2019年上市至今，可善挺已为超过7万名中国银屑病及强直性脊柱炎患者带去健康希望。”

作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，可善挺可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，为中重度斑块状银屑病患者带来突破性治疗方案。一项针对6~18岁以下儿童及青少年的国际III期临床研究证实了可善挺在治疗儿童中重度斑块状银屑病方面的多重获益，如起效速度快、安全性高、长期治疗可显著、持续改善患儿生活质量。

目前，可善挺已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人银屑病、关节病型银屑病、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎。在银屑病、关节病型银屑病和强直性脊柱炎领域拥有超过14年临床应用、5年长期临床研究及真实世界数据支持 【4,5】 ，已惠及全球逾50万患者 【6】 。

在中国，可善挺已先后批准用于治疗“符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者”和“常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”，并于2020年被正式纳入国家医保目录。（魏雅宁）

参考资料：

【1】Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201.

【2】National Psoriasis Foundation. The impact of psoriasis. Available from: https://www.psoriasis.org/psoriasis-statistics/. Accessed: May 26, 2021.

【3】Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, et al. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010;62(6):979-987.

【4】Bissonnette R, Luger T, Thai D, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favourable safety profile in patients with moderatetosevere psoriasis through 5 years of treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venerol. 2018;32(9):1507-1514.

【5】Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, et al. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019;5:e001005.

【6】Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; June 2021.

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