三孩政策来了，千亿儿童用药市场前景广阔
市场快速增长 需求尚未满足
012013~2018年，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势，近5年复合增长率（CAGR）为3.76%，2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元。我国儿童人口基数庞大，根据2020年国家统计局数据显示，2019年我国儿童人口数为2.35亿人，占全国总人口的16.8%。随着“二、三胎政策”的放开，儿童人口数量将持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加。我国儿科用药市场规模约为786.07亿元，较上年同比增长11.72%，市场规模增长迅速（见图）。
但是，目前我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。由于儿童专用药匮乏，很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待，按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用。这种做法存在着巨大的安全隐患。国家药品不良反应监测年度报告（2019年）显示，我国14岁以下儿童患者中不良反应报告占10.6%。儿童作为特殊用药人群，因脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，因此，儿童要用“儿童药”。
利好政策频出 指明研发方向
02为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，我国近年来也陆续出台了一系列政策，如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外，国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则，以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作，促进企业研发顺利开展。
研发热度不减 布局正当其时
03在审评审批方面，2016~2019年，989个品种纳入优先审评审批程序，其中儿童药物96个（占比为9.7%），已有80多个企业享受优惠政策。截至目前，通过儿童用药优先审评审批上市的产品共计34个。据Insight统计，在国家卫健委、工信部和国家药监局联合发布的106种鼓励研发申报儿童药品中，有83个品规暂无公开研发动态或相关研发信息，对于拟布局儿童药物市场的企业，还有很多选择空间。
首批鼓励研发申报儿童药品清单（总计32个品种）中，有7个品种企业研发热度较高，依次为左乙拉西坦注射液、普萘洛尔口服溶液、碳酸氢钠注射剂、呋塞米口服溶液、咪达唑仑口腔黏膜溶液、尼莫地平口服溶液、水合氯醛（灌肠液、口服溶液）。
儿科用药发展应该注意以下三方面：
04规范说明书。由于国内儿科用药匮乏，临床上存在超说明书用药情况，包括超使用人群、超适应症以及用法用量问题。对于临床常用的超说明书用药产品，可参照广东省药学会出版的历年超药品说明书用药目录、公开文献、资料等，结合企业产品线、科室渠道布局，选择相匹配的产品通过补充申请或者2.4类新药申请的方式增加使用人群、适应症，规范临床用药，明确说明书标签用药。
设计产品包装。一方面，有趣、可爱的产品包装可以吸引孩子的好奇心，更容易说服孩子服用，增加用药主动性；另一方面，可通过包装设计，申请外观专利，获得知识产权保护，提升整体市场竞争优势。
改良创新，开发适合儿童服用的剂型。对于临床价值明确、疗效显著、安全性高的产品，可以通过改善顺应性、克服吞咽障碍、降低给药次数/频率、改善口感等，改良开发适合儿童的专用制剂或产品。
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