从说明书修订，谈谈儿童用药安全问题
图片说明（图片来自网络）：最近修订药品说明书的事，可见大家对药品安全使用的关注。中华中医药学会儿科分会副主任委员、上海市中医药学会儿科分会主任委员、享受国务院特殊津贴、原上海市中医院院长、儿科主任、博士生导师、主任医师虞坚尔教授在接受采访时表示，儿童用药的要求是多方面的，在给药途径上，我们提倡“能口服的不肌注，能肌注的不静脉给药”。
记者 郭静
最近修订药品说明书的事，可见大家对药品安全使用的关注。中华中医药学会儿科分会副主任委员、上海市中医药学会儿科分会主任委员、享受国务院特殊津贴、原上海市中医院院长、儿科主任、博士生导师、主任医师虞坚尔教授在接受采访时说，“从这个关注度中我看到了两点进步，一是国家药品监管的进步，二是大众对安全用药意识的进步，这是值得庆幸的。当然，也看到了因用药知识缺乏造成的种种误解。
用药原则：能口服的不肌注，能肌注的不静脉给药
“要说用药安全，就不能不谈儿童、孕妇这类特殊人群的用药问题。作为儿科大夫，我要谈的自然是儿童用药安全问题。”虞坚尔教授介绍，儿童由于机体尚未发育成熟，全身组织器官均处于生长发育阶段，功能不完善，肝肾解毒排毒功能及血脑屏障作用也都不健全，清除药物能力较差，药物在体内不能充分代谢，易引起毒副作用。药物在成人身上的轻微副作用，在小儿身上可能就是毒性反应。
儿童用药的要求是多方面的，在给药途径上，我们提倡“能口服的不肌注，能肌注的不静脉给药”。虞坚尔教授指出，在用药剂量上，不要把儿童看成成人缩小版，要按体重计算。在药物选择上，一般感冒发烧不要随便使用抗生素，非用不可时，应选毒副反应小的如青霉素类抗菌药物，禁止使用毒性大的抗菌药；儿童发热原因很复杂，普通感冒、扁桃体发炎、肺炎、脑膜炎等都会引起，在没查出病因前，滥用解热止痛药会掩盖病情，影响正确的诊断和治疗。一般感染不要使用激素类药物，它可抑制炎症反应和免疫反应，降低机体的防御功能。
需要特别强调的是，关于儿童用药的不良反应（ADR）情况，根据国家ADR监测中心的相关数据，我国儿童用药ADR发生率达12.9%，其中新生儿达24.4%，而成人仅6.9%。在美国儿童医院，药物不良反应事件发生率为11.1%，远高于成人。因此，儿童用药时药品的选择和用量要更为谨慎。
医学研究：蒲地蓝消炎口服液是唯一被《中国药典》收录
虞坚尔教授介绍，国家药监局今年已发布的34个药品说明书修订公告中，大部分药品的修订内容涉及儿童禁用或慎用。要求“儿童禁用”或“不建议儿童使用”的药物，有双黄连注射剂、含可待因感冒药、清开灵注射剂等，要求“儿童慎用”的有复方鲜竹沥液等。这些药物中几个过去在临床是有使用的，现在说明书修订公告后，医师和患儿家长要注意，禁用的药物就不能再使用了。
“作为儿科大夫，我在临床使用蒲地蓝消炎口服液已有十多年，这个药对儿童的咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，以及流感、手足口病等病毒感染性疾病确实效果比较好，也没有听说发生过什么重大不良反应。口服液剂型比片剂、胶囊服用更方便、依从性更好、吸收更快，深受儿童家长好评。”虞坚尔教授说。
“我们同行在一起学术交流时，谈到这个产品也都是非常认同”。虞坚尔教授坦言，能得到众多医生和患儿家长的一致认可，关键是药品的疗效。蒲地蓝消炎口服液是唯一被《中国药典》收载的蒲地蓝制剂，它在儿童临床应用量很大，在2017年0.7亿的使用人次中，60%以上是儿童人群，而2017年国家药品不良反应监测中心蒲地蓝消炎口服液的不良反应报告仅为291例，大多是恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，我想这个不良反应报告率，是很有说服力的药物安全性数据了。
临床医生：真正做到辨证施治，才能合理对症下药
“由于儿童药的利润率相对较低，安全性要求较高，所以乐于研发生产儿童药的厂家实在不多，导致儿童用药品种比较少，临床医生选择用药的余地很小。能在长期临床使用中被验证的好药来之不易，需要我们好好保护”。虞坚尔教授呼吁，公众要理性看待药监主管部门进行药品说明书修订这项正常性工作。
“国家药监局10个月连续发了34个药品说明书修订公告，涉及40多个药品，足见国家药监部门药品监管的力度，这是我国药品管理进一步规范必须要走的路。这次说明书修订完善了不良反应、禁忌和注意事项等内容，这些基本信息的完善，对药品的临床规范使用和患者的知情告知都是非常重要的指导。每个药都有其主治功效和适应症范围，没有药是万能的。”虞坚尔教授强调，临床医生只有真正做到辨证施治，才能合理对症下药，使药物的正向作用得以最大限度发挥，将它的的副反应限缩到最小。
名医简介:虞坚尔教授
男，主任医师，原上海市中医院院长、儿科主任、博士生导师、享受国务院特殊津贴。中华中医药学会儿科分会副主任委员、中医药高等教育学会儿科分会副理事长、上海市中医药学会儿科分会主任委员、上海市中医儿科呼吸病医疗协作中心主任、上海中医药大学学位评定委员会委员。
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