又一常用药被药监局禁用!千万别再给孩子用了
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关于宝宝的用药,一直是我们家长最关心的问题。
任何关于儿童药品的消息都会让我们紧张不已。
而就在昨天,国家药品监督管理局又发布了一则公告。
本次公告中要求牛黄解毒制剂重新修订其说明书。包括增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
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提到牛黄解毒制剂,小编想大家并不陌生,这应该算是我们家中备着的常用药了。主要包括牛黄解毒片、牛黄解毒丸、牛黄解毒胶囊、牛黄解毒软胶囊这四大类。
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小编以牛黄解毒片为例,给大家看一下它的说明书。
它的主要成分都是中成药,用于咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮等。
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小编又仔细阅读了详细说明书,发现警示语只有一句“本品含雄黄”,【不良反应】和【注意事项】这两项均为“尚不明确”。
【禁忌】这一项只写了“孕妇禁用”。
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01
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说明书做了哪些修改?
在看过了之前的说明书后,小编接着带大家详细的了解一下,这次药监局要求牛黄解毒制剂在说明书上做哪些修订。
主要分为4大块。
1 警示语应包括
本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。
2【不良反应】项应包括
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:
消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。
过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。
心血管系统:心悸等。
呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。
3【禁忌】项应包括
1 孕妇、哺乳期妇女禁用。
2 婴幼儿禁用。
3 对本品及所含成份过敏者禁用。
4【注意事项】项应包括
1 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
3 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
4 严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。
5 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
6 用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。
02
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儿童用药黑白名单
儿童禁用的药除了牛黄解毒制剂以外,还有很多。
为了让大家做到心中有数,不踩坑,小编总结出了儿童用药的黑白名单。
帮助大家分辨哪些药品儿童使用是相对安全的,哪些是要慎用的。
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