这种治疗白血病的进口药供应短缺 国产药能替代吗？

2019-01-22 11:57 | 中国医药报

最右侧就是阿糖胞苷。视觉中国供图

1月份以来，治疗白血病的阿糖胞苷供应短缺，引起白血病患者的普遍担忧。记者采访了临床专家和相关生产企业，对社会关注的阿糖胞苷市场供应和国产药能否替代问题进行深入了解。

进口白血病药缺货

近一段时期以来，网上一份落款日期为2018年12月14日、署名为辉瑞的供货情况说明函在坊间广为流传。此函内容显示，辉瑞对意大利阿糖胞苷生产工厂的生产线设备进行停产检修，由于检修与保养比预计的耗时更长，对该品供货造成影响，导致市场上暂时出现供货不足情况。

陆道培医院造血干细胞移植科病区主任、副主任医师周葭蕤告诉记者，在临床上，阿糖胞苷主要用于白血病化疗和移植预处理，尤其是在急性髓系白血病缓解后巩固化疗和各类型白血病移植时预处理方案中，需要应用中、大剂量阿糖胞苷。

北京、河北等地的多位医院药师向记者证实，进口阿糖胞苷短缺问题已经出现了近两个月，进入今年1月份，短缺问题日益严重，多地断货。有媒体报道，一些白血病患者和家属认为进口阿糖胞苷“没有替代药”，因此四处寻找进口阿糖胞苷，甚至“跪求救命药”。辉瑞给出的建议是“可以用国产阿糖胞苷代替”。

记者在国家药品监督管理局网站上查询到，目前国内持有注射用阿糖胞苷药品生产批文的企业共5家，分别是：辰欣药业、辅仁药业、瀚晖制药、哈尔滨莱博通制药、国药一心。据记者了解，由于购买不到原料等种种原因，多数企业实际上处于未生产状态，在产的企业只有国药一心和瀚晖制药。

国产药安全有效

最近两个月来，周葭蕤所在的陆道培医院也出现了进口阿糖胞苷短缺情况：“现在我们医院多用国产产品代替，但据药剂科反映，其供应也捉襟见肘。”

在患者群里有一种说法：“国产药物疗效不可靠，不能用。”针对这种说法，周葭蕤告诉记者，目前还没有药物能够绝对替代阿糖胞苷在白血病治疗中的地位，但在进口药品供应不足的情况下，可以考虑用国产药物替代。国产阿糖胞苷产品在质量上符合标准，安全有效性有保障，从整体疗效上看，两者差距并不足以让患者放弃阿糖胞苷治疗。

她特别提醒，正处于阿糖胞苷治疗期间的患者，不可盲目换药或者擅自停药。对于治疗方案的调整，必须在专业医生的指导下进行；医生需要根据每位患者的病情作出判断，给出科学建议。

相关方全力保障市场供应

1月7日，国家卫生健康委员会药政司发出《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》。通知显示，药政司将于近期开始定期收集阿糖胞苷注射剂的库存数量、排产计划等企业生产相关信息，并通过短缺药品信息直报系统向各省（区、市）公布；同时，要求各地做好医院阿糖胞苷注射剂供应保障和部分区域短缺风险应对处置工作。

最近，上海、甘肃、北京等地应对短缺已经有动作。上海阳光医药采购网发布通知，同意瀚晖制药的注射用盐酸阿糖胞苷进行挂网采购，根据“全面挂网公开议价”要求，临床紧缺药品采购价由定点医疗机构与药品生产企业自主议价成交。甘肃省相关部门表示，将开辟短缺药品阳光挂网绿色通道，相关企业只要符合保障供应和性价比要求，就可直接申请阳光挂网；对于价格稳定且能维持较低价格的，可直接纳入集中采购平台，以保障药品供应。

记者致电相关企业，瀚晖制药称已经将生产排期提交给有关部门，企业将保证现有供应不中断；国药一心制药有限公司表示将扩大产能，集中力量加强市场供应；而作为阿糖胞苷原料药主要生产企业和受瀚晖制药委托生产制剂的企业，海正药业也表示将全力维持市场供应，保证现有供货不中断。

国产药需练好“内功”

记者查询到，国产阿糖胞苷的规格为0.1克/支、0.3克/支以及0.05克/支，而进口产品有0.1克/支和0.5克/支规格。

周葭蕤告诉记者，临床通常用量可达每次数克甚至10克以上，“国产药品规格使用起来不方便”。她希望国产阿糖胞苷也有0.5克/支的品规，以便于临床应用。

另外，周葭蕤提到，据临床观察，在过敏反应方面，国产药的皮疹发生率略高，但目前尚无大样本研究支持，这点需要临床医生注意。“这也说明国产药在质量上仍有努力空间。”周葭蕤说，国内药企在产品设计研发、生产流程方面还要精益求精，让患者对国产替代更有信心。

据了解，目前尚无通过仿制药质量和疗效一致性评价的阿糖胞苷制剂品种。在国家药品审评中心网站的“一致性评价任务公示”一栏中，也没有任何阿糖胞苷品种申请进行一致性评价。

一位不愿具名的业内人士认为，解决进口药品短缺最根本的办法，是国内药企内功过硬，产品认可度高。一旦出现机会，就可以迅速占领市场。

（原标题《进口阿糖胞苷短缺 国产替代可行》，原作者 刘云涛。编辑 梁亮）