严格控制使用呋喃唑酮,国家药监局修订说明书!

文 / 护士网
2018-07-16 00:05

来源:药评中心 整理:Gcplive

呋喃唑酮属于硝基呋喃类抗菌药物,通过干扰细菌氧化还原酶而产生杀菌作用。在一定浓度下对毛滴虫、贾第鞭毛虫也有活性。

呋喃唑酮口服仅吸收5%,在肠道内保持较高的药物浓度。部分吸收药物随尿排出,代谢产物可使尿液变暗。

2018年7月12日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书。

严格控制使用呋喃唑酮,国家药监局修订说明书!

1、增加:警示语

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血,禁用于该人群。

随着用药时间延长和用药剂量的增加,容易发生不可逆的神经炎;

呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应,如血清病样荨麻疹等。

2、修改:适应症

修改后:仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。

修改前:细菌性痢疾,肠炎、霍乱,也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用可治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。

附幽门螺杆菌根除铋剂四联方案:PPI+铋剂+2种抗菌药物;疗程应延长至14d,除非10d治疗在当地被证明有效。其中,呋喃唑酮片的用法用量为:每次0.1g,每日2次,饭后口服。

严格控制使用呋喃唑酮,国家药监局修订说明书!

3、增加:禁忌症

增加禁忌症:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用。原有禁忌症:对本品过敏者禁用。

4、修改:儿童用药

修改后:14岁以下儿童禁用修改前:新生儿禁用。

5、增加:注意事项

新增注意事项:动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险,但临床至今未有对人类致癌的病例报道,建议使用时权衡利弊。

原有注意事项:

一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者;

口服本品期间饮酒,则可引起双硫仑样反应,表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等,故服药期间和停药后5天内,禁止饮酒。

葡葡糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者可致溶血性贫血。

严格控制使用呋喃唑酮,国家药监局修订说明书!

6、孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女禁用。

7、不良反应

主要有恶心,呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。

8、相互作用

与三环类抗抑郁药合用可引起急性中毒性精神病,应予避免。

本品可增强左旋多巴的作用。

拟交感胺、富含酪胺食物、食欲抑制药、单胺氧化酶抑制剂等可增强本品作用。

9、药物过量

一日剂量超过0.4g或总量超过3g时,可引起精神障碍及多发性神经炎。

本品无特异拮抗药,过量时应给予对症处理及支持治疗,包括催吐、洗胃、大量饮水及补液等。