半个月内连出禁令 中药注射液为啥“少儿不宜”？
丹参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液……近期，国家药品监督管理局连续多次对儿童用药进行重拳出击，频繁修订儿科用药说明书，有20多款儿童常用药遭到“封杀”。
许多家长看到消息都感到焦虑：“这些药，我的孩子也曾用过，会不会有什么问题？”“被禁的只是一部分药，会不会还有其他药不适合儿童使用而没有被发现呢？”
昆明医科大学专家表示，在被“封杀”的儿童用药中，很大一部分药品属于中药注射液。要预防中药注射液引起的不良反应，最有效的办法就是纠正观念，在接受治疗时能选择口服药，就不要肌肉注射和静脉输注。
多个中药注射剂被要求修订说明书
5月23日，柴胡注射液说明书被要求修订，在说明书“禁忌”项下加上了“儿童禁用”等。
6月4日，国家药品监督管理局要求双黄连注射剂修订说明书，禁忌项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。
6月7日，国家药品监督管理局发布关于修订丹参注射剂说明书的公告：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对丹参注射剂说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。
半个月内，三个中药注射剂接连被要求修改说明书。这三个品种，都是中药注射剂领域的大品种。
昆明医科大学公共卫生博士杨晓龙表示，说明书修改最常见的原因有两个，要么是安全性出了问题，要么是有效性不够。这一举措也代表了国家对儿童安全用药的高度重视。
“其实修改中药注射液的说明书，并不是这段时间才出现的。2018年4月，参麦注射液的说明书也增加新生儿、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女禁用的警示语。2016年8月，原国家食药监总局发布停止使用茵栀黄注射液用于新生儿黄疸治疗。据网上公开资料显示，从2005年开始，就有鱼腥草注射液、红花注射液、复方蒲公英注射液等中药注射剂被陆续责令修改说明书，并要求注明‘儿童或孕妇禁用或者慎用’。”
昆明医院：近年来鲜少对儿童使用中药注射液记者询问昆明多家医院了解到，国家食药监局发布公告后，省市食药监局就将公告内容通知到各医院，医院都按照国家规定严格使用。
一位儿科医生表示，其中被修订说明书的双黄连注射剂，尽管一直以来都适用于病毒及细菌导致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症。但近年来，医院基本不对儿童使用中药注射液，一般使用见效快的西药，只有口服药中有部分中成药。
此外，《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》也显示，2017年中药不良反应事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，为61%，比前一年上升1.3%。从中也不难发现，为何中药注射液说明书频频被修订，禁止用于儿童和孕妇。
中药注射液易引起不良反应“医学界对中药注射一直存在很大争议，自1999年中国试行药品不良反应报告制度以来，中药注射剂一直是药物不良反应的高发地带。大多数中药注射剂都出现过不良反应，容易导致使用者特别是婴幼儿出现过敏或其他输液反应。”杨晓龙说。
据了解，中药注射剂是我国特有的药品品类，是以中医药理论为指导，使用现代科学技术，从中药中提取出有效物质，然后制成注射液。但中药注射剂又不要求纯化到单一成分，因此绝大多数中药注射剂产品是提取混合物，所含成分尚不完全清楚。
“并且中药注射剂容易产生热原，这些热原主要来自某些细菌的代谢产物、细菌尸体和内毒素，会引起恒温动物体温异常升高。这些热原进入人体后，会出现发热、发冷、恶心呕吐、体温上升等症状，严重的甚至会危及生命。”杨晓龙说，除了热原污染，中药注射剂更为普遍的风险，是其成分复杂、颗粒过大和产品杂质残留等问题。难以去除的某些蛋白质等大分子物质，在输液时容易引起不良反应。
目前，国内中药注射液制备工艺复杂，质量不容易控制，不同的生产工艺所产出的制剂有效成分存在一定差异。这些差异不仅影响到注射液的疗效，也可能导致不良反应的发生。
“能口服不肌注，能肌注不输液”此外，杨晓龙提醒，很多家长目前都很担心孩子的用药问题，按照世界卫生组织的要求，家长带孩子接受治疗时，应该谨遵“能选择口服药，就不要肌肉注射，能肌肉注射的，就不要静脉输注”的原则。
“除去药品质量以外，静脉输液过程中也潜藏着很多危险因素。看似透明的输液液体中，其实还含有许多不溶性微粒。这些不溶性微粒通过输液进入并残留在人体血管内，轻者可能会造成血管局部循环障碍，引起血管栓塞；重者可造成血管局部堵塞供血不足，并导致组织缺氧，产生水肿和静脉炎。另外，在临床准备及添加药物等操作步骤中，环境污染和人员操作不当，都可能造成不溶性微粒有机会进入药液。”杨晓龙表示。